Novavax, NVX-CoV2373 승인을 위해 한국에서 생물학적 제제 허가 신청서 제출 발표

SK 바이오사이언스, 국내 최초 단백질 기반 COVID-19 백신 후보물질인 NVX-CoV2373의 BLA(생물학적 제제 허가 신청서)를 국내 식품의약품안전처에 제출

메릴랜드주 게이더스버그, 2021년 11월 17일 /PRNewswire/ -- 심각한 전염병에 대한 차세대 백신을 개발하고 상용화하는 데 전념하는 생명공학 기업 노바백스 (Nasdaq: NVAX)와 한국의 생명공학 기업 SK 바이오 사이언스는 오늘 노바백스의 COVID-19 백신에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 발표했다. NVX-CoV2373은 Novavax의 Matrix-M™ 보조제가 첨가된 재조합 나노입자 COVID-19 백신으로, 국내에서 BLA를 제출한 최초의 단백질 기반 COVID-19 백신이다.

노바백스의 회장이자 최고경영자인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "오늘 제출은 전 세계에서의 당사 COVID-19 백신에 대한 완전한 승인을 위한 최초의 BLA 제출을 보여주며 더 많은 백신이 뒤따를 것으로 예상됩니다."라고 말했다. "당사와 SK 바이오사이언스와의 파트너십은 검증되고 익히 알려진 백신 플랫폼을 기반으로 개발된 우리의 COVID-19 백신을 전 세계에 공평하게 제공하려는 우리의 공통된 노력을 강화합니다."

SK 바이오사이언스는 노바백스와의 협력해 올해 4월 NVX-CoV2373의 식품의약품안전처에 순차 제출(rolling submission) 절차를 시작했다. 식약처에 BLA 제출을 완료하는 것은 한국에서 NVX-CoV2373 허가를 위한 최종 검토 단계를 의미한다.

노바백스와 SK 바이오사이언스는 COVAX 시설을 통해 한국과 전 세계에서 NVX-CoV2373에 대한 광범위하고 공평한 접근성을 제공하기 위한 기존의 생산 및 라이선스 협력을 보유하고 있다. SK 바이오사이언스는 올해 초 NVX-CoV2373 4,000만 도즈를 한국에 공급하기 위한 사전 구매 계약을 한국 정부와 체결했다.

안재용 SK 바이오사이언스 대표는 "노바백스의 단백질 기반 백신은 COVID-19 팬데믹 극복의 새로운 초석이 될 것"이라고 말했다. "당사는 한국에서 노바백스의 COVID-19 백신 후보의 공정 개발 및 생산에 협력하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며 COVID-19와의 싸움에서 당사의 역할에 최선을 다하고 있습니다."

노바백스는 최근 자사의 백신이 인도네시아에서 긴급사용 승인을 취득했다고 발표했다. 이 회사는 또한 영국, 호주, 뉴질랜드 및캐나다에서 자사의 백신에 대한 규제 관련 허가를 신청하였으며, 유럽 의약청(European Medicines Agency)의 승인을 위한 최종 규제 검토를 지원하기 위해 유럽연합 내 모든 데이터와 모듈을 제출하는 절차를 완료했다고 발표했다. 노바백스와 인도 혈청 연구소(Serum Institute of India)도 8월에 인도와 필리핀에서 승인 신청서 제출을 발표했다. 노바백스는 연말까지 완전한 패키지를 미국 FDA에 제출할 예정이다.

NVX-CoV2373 3상 시험 소개
NVX-CoV2373는 두 개의 중추적 임상 3상 시험, 즉 원종 바이러스에 대해 96.4%, Alpha(B.1.1.7) 변종에 대해 86.3%, 전체적으로 89.7%의 효능을 입증한 영국 의 임상시험, 그리고 중등도 및 중증 질환에 대한 100% 보호 효과와 전반적으로 90.4%의 효능을 입증한 미국 및 멕시코의 PREVENT-19 임상시험에서 평가되고 있습니다. 이것은 일반적으로 내성이 좋고 강력한 항체 반응을 이끌어냈습니다.

NVX-CoV2373 정보
NVX-CoV2373은 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 최초 유형의 유전자 서열 조작 단백질 기반 백신 후보물질입니다. NVX-CoV2373은 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 파생된 항원을 생성하기 위해 노바백스의 재조합 나노 입자 기술을 사용하여 만들어졌으며, 노바백스의 특허품, 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™)과 함께 제조되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체를 활성화합니다. NVX-CoV2373은 정제된 단백질 항원을 가지고 있으며 자기 복제하거나 COVID-19를 유발할 수 없습니다.

노바백스의 COVID-19 백신은 바로 사용할 수 있는 액제가 10회 용량 바이알에 포장되어 있다. 백신 치료법은 0.5ml 도스(5마이크로그램 항원 및 50마이크로그램 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제)를 21일 간격으로 2회 근육에 주입하는 방식이다. 백신은 2℃~8℃에서 보관되고 따라서 기존 백신 공급망 및 저온 유통(콜드체인)을 사용할 수 있다.

매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제 소개
노바백스의 특허 제품인 사포닌 성분의 매트릭스-엠(Matrix-M™) 면역증강제는 항원제시세포가 투약 부위에 들어가는 것을 촉진하고 국소 림프샘에서 항원제시를 향상시켜 면역 반응을 강화함으로써 강력하고 효과적인 효능을 보여줍니다.

노바백스 소개 노바백스(Novavax, Inc., 나스닥: NVAX)는 심각한 전염병 예방을 위한 혁신적인 백신의 발견, 개발 및 상용화를 통해 전 세계적인 건강 개선을 위해 노력하는 생명 공학 기업입니다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 유전 공학의 힘과 속도를 결합함으로써 세계의 긴급한 건강 문제를 해결할 수 있도록 설계된 고도의 면역원성 나노 입자를 효율적으로 생산합니다. 노바백스는 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 예방하는 백신 후보 NVX-CoV2373에 대한 후기 임상 시험을 진행하고 있습니다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노 입자 백신인 나노플루™는 노년층을 대상으로 한 중추적 임상 3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했습니다. 두 백신 후보 모두 노바백스의 독점 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M™) 보조제와 함께 사용되어 면역 반응을 향상시키고 높은 수준의 중화 항체 생성을 촉진합니다.

자세한 정보는 www.novavax.com, 트위터, 링크드인에서 확인하실 수 있습니다.

미래 예측 진술
이 보도자료에 명시된 노바백스의 미래, 운영 계획 및 전망, 파트너십, NVX-CoV2373과 기타 노바백스 백신 후보의 지속적인 개발, 미래 규제 심사 서류 제출 및 조치의 범위, 시기 및 결과, 그리고 COVID-19 팬데믹과 맞서 싸우는 노바백스의 예상되는 역할과 관련된 내용은 미래 예측 진술입니다. 노바백스는 이러한 미래 예측 진술에는 여러 위험과 불확실성이 있으며, 이로 인해 실제 결과가 명시된 자료에 표시되거나 암시된 것과 다를 수 있다는 것을 경고합니다. 이러한 위험 및 불확실성에는 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 검증 절차 및 검사 분석과 관련된 사항을 포함하여 단독 또는 파트너와 함께 여러 안전성, 효능 및 제품 특성 요건을 충족시키는 어려움, 희소한 원자재 및 보급품 확보의 어려움, 계획된 규제 경로를 추진하기 위한 노바백스의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 역량을 포함하는 자원 제약, 여러 민간, 정부 및 기타 단체와의 합의에 따른 계약 요건을 충족하는 어려움, 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것과 같은 2020년 12월 31일에 마감된 연도의 Form 10-K 형식의 노바백스 연례 보고서 및 Form 10-Q 형식의 후속 분기 보고서에서 '위험 요소' 및 '재정 상태 및 운영 성과의 관리진의 논의 및 분석' 부문에서 파악된 기타 위험 요소가 포함됩니다. 노바백스는에서는 투자자들에게 이 보도 자료에 포함된 미래 상황 예측 진술에 크게 의존하지 않을 것을 경고합니다. 언급된 그리고 그 외의 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 열람이 가능한 SEC에 제출된 서류를 읽어볼 것을 권장합니다. 이 보도 자료의 미래 상황 예측 진술들은 이 문서의 날짜를 기준으로 한 것이며, 노바백스는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 당사의 사업은 위에서 언급된 내용을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을 가지고 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 그리고 기타 관계자들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

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