RedHill Biopharma, RHB-107 2/3상 연구의 파트 A 환자 모집 완료

- 병원 치료가 필요하지 않은 유증상 코로나19 환자를 대상으로 하는 1일 1회 경구용 치료제 RHB-107(upamostat)에 대한 2/3상 연구의 파트A에서 환자 모집 완료

- RHB-107의 안전성과 내성 및 복용량 선택을 평가하는 이 연구에서, 파트A의 주요 결과는 2022년 1분기에 나올 예정

- RHB-107은 인간 세포 인자를 표적으로 하는 특이한 항바이러스성 세린 프로테아제 억제제 신약 후보로서, 새로운 바이러스 변이에 효과적일 것으로 기대

- 이와 병행해서 RedHill의 또 다른 코로나19 경구용 첨단 신약 후보인 Opaganib의 데이터 패키지를 미국, EU, 영국 및 기타 다양한 지역의 규제 기관에 제출했으며, 예정된 규제 조언을 대기하는 중

이스라엘 텔아비브 및 노스캐롤라이나주 롤리, 2021년 11월 17일 /PRNewswire/ -- 15일, 전문 생물제약 기업 RedHill Biopharma Ltd.[ https://www.redhillbio.com/home/default.aspx ](나스닥: RDHL)("RedHill" 또는 "회사")가 유증상 코로나19 비입원 환자를 대상으로 실시하는 독특한 1일 1회 경구용 알약 RHB-107(upamostat)[1] 2/3상 연구의 파트A에서 마지막 환자를 등록했다고 발표했다. 이 연구는 미국과 남아프리카공화국에서 진행되고 있다.

이 2/3상 RHB-107 연구(NCT04723527 [ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04723537?term=RHB-107&draw=2&rank=1 ])는 코로나19 발병 초기 증상을 보이는 환자를 대상으로, 비입원 환자 집단이 처방을 받아 사용할 수 있는 1일 1회 경구용 치료제를 평가하는 것을 목표로 한다. 2개 파트로 구성된 이 다센터 무작위 이중맹검 위약대조 병행 집단연구는 RHB-107의 안전성과 효능을 평가한다. 이 연구는 1차 종점인 질병 회복 유지까지 걸리는 시간과 복용량 선택을 평가하도록 설계됐다. 파트A에서는 총 61명의 환자를 등록하고, 1:1:1의 무작위 배정을 통해 upamostat 1정, upamostat 2정 및 위약을 복용시킨다. 파트A의 안전성과 내성 결과를 바탕으로 파트B의 복용량을 결정하고, 환자를 시험 집단과 위약 집단에 3:2로 무작위 배정할 예정이다. 또한, 환자는 특정 바이러스 종에 대한 검사도 받는다. 파트A의 주요 결과는 2022년 1분기에 나올 전망이다. 파트B는 규제 기관과의 논의에 따라 이어질 예정이다.

RedHill 의학 이사 Terry F. Plasse MD는 "전 세계 여러 나라에서 코로나19 확진자 수가 다시 증가하고 있다"라며 "병원 밖에서 사용할 수 있으며, 여러 코로나19에 변이에 작용하는 효과적이고 간단하며 안전한 경구용 치료제에 대한 필요성이 매우 높은 상황"이라고 말했다. 이어 그는 "우아하고 특이한 1일 1회 경구용 알약 RHB-107 2/3상 연구의 파트A에서 환자 무작위 배정을 완료한 것은 지역사회에서 잠재적인 치료제로서 RHB-107이 나아가기 위한 중요한 단계"라고 설명했다.

RHB-107은 표적 세포에 바이러스가 침투하는 것을 대비해 스파이크 단백질을 준비하는 데 관여하는 인간 세린 프로테아제를 표적으로 하는 항바이러스성 신약 후보다. RHB-107은 숙주 세포를 표적으로 하기 때문에 스파이크 단백질 변이가 발생한 새로운 바이러스 변이형에도 효과적일 것으로 기대된다. RHB-107은 시험관 인간 기관지 상피 세포 모델에서 SARS-CoV-2 바이러스 복제를 강하게 억제하는 것으로 나타났다. RHB-107은 임상 안전성과 생물학적 분배 특성이 강하며, 이는 약 200명의 환자를 대상으로 여러 지역에서 진행된 1상 및 2상 연구를 포함하는 기존 임상 연구를 통해 증명됐다.

이와 병행해서 RedHill의 또 다른 코로나19 경구용 첨단 신약 후보 Opaganib[2]의 데이터 패키지를 미국, EU, 영국 및 기타 다양한 지역의 규제 기관에 제출했으며, 예정된 규제 조언을 기다리고 있다. 중증 코로나19 입원 환자를 대상으로 진행된 Opaganib 글로벌 2/3상 연구 결과, 시험 참가자 중 54%에 해당하는 251명의 중등도 중증 환자 하위집단에서 자가호흡까지 걸리는 시간과 퇴원까지 걸리는 중간값 시간이 개선된 것은 비롯해 사망률이 62% 감소했다.

RHB-107(upamostat)

RHB-107은 독자적인 동급 최초의 구강 복용 항바이러스제이며, 표적 세포에 바이러스가 침투하도록 스파이크 단백질을 준비시키는 데 관여하는 인간 세포 효소를 표적으로 한다. 따라서 스파이크 단백질 변이가 발생하는 새로운 바이러스 변이형에 효과가 있을 것으로 기대된다. RHB-107은 증상은 있지만 입원 치료가 필요 없는 코로나19 환자를 치료하는 2/3상 연구에서 평가를 받고 있다. 그뿐만 아니라, RHB-107은 암 및 염증성 위장 질환 등 여러 질환을 표적으로 하는 여러 단백질 분해 효소를 억제한다. RHB-107은 여러 건의 1상 연구와 두 건의 2상 연구를 거쳤으며, 이들 연구를 통해 약 200명의 환자에서 임상 안전성이 입증됐다. RedHill은 독일 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (전 WILEX AG)로부터 모든 징후에 대해 RHB-107에 대한 독점적인 국제 권리를 인수했다. 단, 중국, 홍콩, 대만 및 멕시코는 예외다.

RedHill Biopharma 소개

RedHill Biopharma Ltd.(나스닥: RDHL)는 위장 및 감염 질환 부문을 전문으로 하는 생물약제 기업이다. RedHill은 오피오이드 유도성 성인 변비 치료용 Movantik(R)[3], 헬리코박터파일로리균(H. pylori)에 감염된 성인 환자를 치료하는 Talicia(R)[4], 성인 여행자 설사를 치료하는 Aemcolo(R)[5] 등과 같은 위장약을 판매한다. RedHill의 핵심적인 임상 말기 개발 프로그램은 다음과 같다.

(i) RHB-204, 폐 비결핵성미코박테리아(Pulmonary Nontuberculous Mycobacteria, Pulmonary NTM) 질환 환자를 대상으로 하는 3상 연구 진행

(ii) Opaganib(ABC294640), 여러 질환을 공략하는 동급 최초의 경구용 SK2 선택적 억제제로서, 코로나19 환자를 대상으로 하는 2/3상 프로그램과 전립선암과 담관암종 환자를 대상으로 하는 2상 연구가 진행 중

(iii) RHB-107(upamostat), 증상이 있는 코로나19 환자 치료용으로 미국 2/3상 연구를 진행 중이며, 기타 여러 암과 염증성 위장 질환을 치료하는 경구용 세린 단백질 분해 효소 억제제

(iv) RHB-104, 1차 크론병 3상 연구에서 긍정적인 결과 도출

(v) RHB-102, 급성 위장염과 위염을 위한 3상 연구에서 긍정적인 결과 및 IBS-D를 위한 2상 연구에서 긍정적인 결과 도출

(vi) RHB-106, 캡슐형 관장약

회사에 대한 추가 정보는 웹사이트 www.redhillbio.com 및 트위터 https://twitter.com/RedHillBio 에서 확인할 수 있다.

주: 편의상 제공된 본 보도자료는 회사가 영어로 발표한 공식 보도자료의 번역본이다. 면책조항이 포함된 전향적 진술을 포함하는 영문 보도자료 전문은 웹사이트 https://www.redhillbio.com/news/default.aspx 를 참조한다.

카테고리: 연구개발(R&D)

1. RHB-107(upamostat)은 미국에서 상업적으로 유통되지 않는 시험용 신약이다.

2. Opaganib은 미국에서 상업적으로 유통되지 않는 시험용 신약이다.

3. Movantik(R)(naloxegol)의 전체 처방 정보: www.Movantik.com.

4. Talicia(R)(omeprazole magnesium, amoxicillin 및 rifabutin)의 전체 처방 정보: www.Talicia.com.

5. Aemcolo(R)(rifamycin)의 전체 처방 정보: www.Aemcolo.com.

RedHill Biopharma Logo (PRNewsfoto/RedHill Biopharma)

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