사이토소벤츠(CytoSorbents), 프레제니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care)와의 협력으로 사이토소브(CytoSorb®) 한국 허가 획득 발표
사이토소벤츠(CytoSorbents), 프레제니우스 메디칼 케어(Fresenius Medical Care)와의 협력으로 사이토소브(CytoSorb®) 한국 허가 획득 발표
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  • 승인 2021.01.21 16:02
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사이토카인 폭풍과 다른 질병으로 심각한 상태에 있는 환자와 심장외과 수술 환자를 치료하는 사이토소브, 이제 아시아 경제 선진국  하나인 한국에서 시판

몬머스 정션, 뉴저지, 2021년 1월 21일 /PRNewswire/ -- 중환자 면역 치료 분야의 선도 기업이자 심각한 질병을 앓고 있거나 심장외과 수술 환자들에게 나타나는 치명적인 염증을 치료하는 사이토소브(CytoSorb®) 혈액정화 기술을 상업화한 사이토소벤츠(CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)는 한국 식품의약품안전청(KMFDS)이 사이토소브를 허가했다고 발표했다. 유럽연합(E.U.) 허가와 비슷한 수준으로 사이토카인 폭풍의 감소, 간질환에서 발생하는 빌리루빈 감소, 트라우마 시 발생하는 미오글로빈 감소, 긴급한 흉부외과 수술 시 티카글레러와 리바옥사반의 제거에 사용 허가되었다. 

프레제니우스 메디칼 케어 코리아(Fresenius Medical Care Korea)의 전무이사인 클레어 김(Clare Kim)은 다음과 같이 말했다, "한국에서 패혈증 사망률과 발병율이 점진적으로 증가해왔고 중환자실의 심각한 문제가 되고 있습니다. 이런 상황에서, 사이토카인 흡수제인 사이토소브를 시판할 수 있다는 소식은 한국의 의료 전문가들과 환자들에게 기쁜 소식이 아닐 수 없습니다. 프레제니우스 메디칼 케어 코리아는 사이토소브와 함께 계속해서 심각한 질병을 앓고 있는 환자들을 돌보는데 최선을 다할 것입니다."

사이토소벤츠의 최고운영책임자(COO)인 빈센트 카포니(Vincent Capponi)는 이렇게 발표했다, "저희는 한국에서 저희 협력사인 프레제니우스 메디칼 케어와의 협업을 통해 성공적으로 사이토소브의 허가를 받게 되어 기쁩니다. 이것은 식품의약품안전청의 실사와 한국 법규상 필요한 기술 문서 준비를 포함한 2년 간 노력의 성과물입니다. 5천2백만 인구에 제공되는 세계적인 수준의 의료 시스템으로 한국은 레가툼 연구소(Legatum Institute)가 선정한 선진 의료 시스템을 가진 국가 중 하나입니다. 한국의 의사들은 폐혈증, COVID-19 등의 생명을 위협하는 여러 질병에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 치료하는 주요 치료제인 사이토소브로 환자들을 치료할 수 있습니다."

카포니는 이어서, "저희는 이제 세계 67개국으로 사이토소브 공급 지역을 늘릴 수 있어 기쁩니다. 독점 공급 나라인 프랑스, 체코, 핀란드 외에도 저희는 올해 프레제니우스 메디칼 케어와 협력하여 콜롬비아, 에콰도르, 브라질의 중환자실, 2020년 3월에 허가 받은 멕시코와 이제 한국까지 포함한 여러 나라로 확장했습니다. 저희는 이 모든 국가들이 저희 회사의 미래 판매 증대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 믿고, 아주 중요한 아시아 시장에 사이토코브 출시를 위해 프레제니우스와 협력할 수 있어 기쁩니다. 한국으로의 첫 수출은 이번 달로 예상됩니다."라고 말했다.

사이토소벤츠 소개(CytoSorbents Corporation, NASDAQ: CTSO )

사이토소벤츠(CytoSorbents Corporation)는 중환자 면역치료 분야의 선도기업으로 혈액정화를 전문으로 한다. 사이토소벤츠의 주요 제품인 사이토소브(CytoSorb®)는 일반적인 심각한 질병 감염시 대규모 염증, 장기부전, 심지어 죽음에까지 이르게 하는 "사이토카인 폭풍" 또는 "사이토카인 방출 중후군"을 감소시키도록 디자인된 체외 사이토카인 흡수제로 유럽연합에서 허가되었고 세계적으로 67개 국가에서 허가되었다. 이러한 증상은 사망률이 아주 높지만 효과적인 치료제가 없다. 사이토소브(CytoSorb®) 역시 심장 수술 시와 그 이후에 다중 장기부전을 포함한 수술 후 합병증을 일으킬 수 있는 염증매개체를 제거하기 위해 사용된다. 사이토소브는 현재까지 121,000건 이상의 치료에 사용되었다. 사이토소브는 흉부외과 수술 시 빌리루빈(간 질병), 미오글로빈(트라우마) 그리고 티카그렐러와  리바록사반을 제거하는 목적으로 사용할 수 있는 CE 마크 확장을 받았다. 사이토소브는 또한 미국에서 호흡곤란이 임박하거나 확인된 심각한 증상을 보이는 COVID-19 환자들에게 사용할 수 있는 미식약청 긴급사용승인을 받았다. 사이토소브는 또한 긴급 흉부외과수술에서 심폐우회 회로의 티카그렐러 제거에 대한 미식약청 혁신 치료제 지정을 받았다.  

사이토소벤츠의 정화기술은 모공과 피부 흡수를 통해 혈액과 다른 체액에서 독성 물질을 제거하는 생체에 적합하고, 투과성이 높은 중합체 비즈를 기반으로 한다. 이 기술들은 연구지원금, 계약, 그리고 미방위고등연구계획국(DARPA), 미보건복지부(HHS), 미국립보건원(NIH), 미국립심장폐혈액 연구소(NHLBI), 미육군, 미공군, 미특수작전사령부(SOCOM), 미공군/군수사령부(USAF/AFMC) 등으로부터 3천8백만 달러가 넘는 다른 지원금을 따냈다. 사이토소벤츠는 이 독특한 ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb, DrugSorb를 포함, 미국과 국제 특허와 계류 중인 출원의 보호를 받는 혈액정화 기술을 바탕으로 여러 제품들을 개발 중이다. 더 많은 정보를 원하면, 기업 웹사이트 www.cytosorbents.comwww.cytosorb.com을 방문하거나 페이스북트위터에서 사이토소벤츠를 팔로우하시오. 

미래 예측 진술

이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)에서 만들어진 법적책임을 피할 수 있도록 의도된 미래 계획 정보를 포함하고 있다. 미래 예측성 정보에는 다음과 같은 내용을 포함하고 있으며 이것은 여기에 국한되지 않는다. 현재 자금으로 버틸 수 있는 기간 예측 정보, 임상 시험의 발전 단계, 새로운 임상시험 계획, 사이토소브릍 개발하고 상용화 할 계획과 그 시기, COVID-19가 회사의 운영과 발전에 미칠 잠재적 영향과 관련되고 역사적 사실이 아닌 "아마도 그럴 것이다", "틀림없이 그럴 것이다", "그럴 수도 있다", "기대된다", "계획이다", "추측한다", "믿는다", "예상한다", "예측한다", " 가능성이 있다", "지속한다" 등과 같은 단어들의 사용으로 일반적으로 파악할 수 있는 회사의 계획, 목표, 표현과 주장이 그것이다. 그러나 몇몇 미래 예측 진술은 다르게 표현될 수도 있다. 독자는 보도자료 내 미래 예측 정보는 관리자의 현재 판단과 기대치를 표현하지만, 실제 결과나 실적은 미래 예측 정보와 다르게 나타날 수 있다는 것을 인지해야 한다. 이러한 차이를 일으키는 요소들은 다음과 같고, 이것은 여기에 국한되지 않는다.  10-K 형식의 연간 보고서에서 명시되고, 2020년 3월 5일에 SEC와 함께 문서화된, 10-Q 형식의 분기별 리포트와 8-K 형식의 현재 리포트에서 보고된 것과 같은 그리고 자사 사업에 영향을 미치는 위험과 요소들을 이혜관계자들에게 조언하는 목적으로 가끔 자사가 발행하는 보도자료와 다른 주주들과의 대화에서 나타나는 위험요소들이 그것이다. 특히 사업이 빠르게 변화하는 상황, 연방 규정, 그리고 노동인구의 건강과 유용성에 의해 영향을 받을 수 있는 현재 코로나바이러스의 전세계적인 대유행 상황에서 당사는 독자들이 어떤 미래 예측 정보에도 과도한 믿음을 가지지 않아야 한다고 경고한다. 당사는 연방 보안법이 요구하는 것을 제외하고 새로운 정보, 미래 사건이 있을지라도 어떤 미래 예측 정보를 공개적으로 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다. 

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