라이프치히, 독일, 2022년 6월 9일 /PRNewswire/ -- MedAlliance가 IDE 승인을 받은 지 불과 일주일 만에, 자사의 독특한 시롤리무스 방출 풍선인 SELUTION SLR(TM)을 이용한 FDA IDE BTK(Below-the-Knee) SELUTION4BTK 임상시험에 첫 환자를 등록했다.

독일 아른스베르크 Klinikum Hochsauerland 맥관학 과장 Dr. Michael Lichtenberg는 "이 독특한 기술이 CLTI 환자에게 도움이 된다는 증거를 확보할 중요한 시험을 시작하게 돼 무척 떨린다"라며, "지금까지 이 환자 집단에 일관되게 효과적인 치료는 없었다"고 밝혔다. 그는 "SELUTION SLR 등록소의 초기 임상 데이터는 고무적이며, 일상 진료를 보면서 이 신기술의 성능을 확인했다"면서 "이 연구는 이 어려운 환자 집단에서 SELUTION SLR이 현재의 표준 치료보다 더 효과적이라는 것을 증명하기 위한 것"이라고 설명했다.

이 연구는 미국에서 IDE(Investigational Device Exemption)를 받은 지 1주일 만에 환자 등록을 시작했다. SELUTION SLR에 대한 BTK 징후는 2019년 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.

SELUTION4BTK 임상시험의 목적은 만성적인 사지 위협 허혈증(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI) 환자의 BTK 동맥 치료 시 일반(비코팅) 풍선 혈관형성술(POBA)과 비교해 SELUTION SLR의 우수한 효능과 유사한 안전성을 증명하는 것이다. 이 시험은 전향적, 다센터, 단일 눈가림, 무작위 연구다.

377명의 참가자는 SELUTION SLR군이나 대조군에 1대1로 무작위 배정된다. 이 시험은 '실제 세계' CLI(Critical Limb Ischemia) 환자를 포함하는 동종 최초의 연구다. 미국, 유럽 및 아시아 전역 약 40개 의료센터에서 환자를 등록 중이다.

MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이 연구를 매우 빠르게 시작하고, IDE 승인을 받은 지 불과 1주일 만에 첫 환자를 등록한 자사 팀에 큰 자부심을 느낀다"라며 "이는 자사 입장에서도 위대한 성과이자 중대한 이정표"라고 말했다.

SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE 마크 승인을 받았고, 동년 5월에는 관상동맥 치료용으로 CE 마크 승인을 받았다. SELUTION SLR는 미국 FDA로부터 관상 동맥 내 죽상판 경화증 치료, 관상 인-스텐트 재발 협착증, 말초 무릎 아래 및 AV-누관 증상 등 4개 부문에서 혁신 의료기기 지정을 받았다.

2021년 8월에 3,000명이 넘는 환자 중 첫 환자가 SELUTION SLR과 리무스 약물 방출 스텐트[Drug-Eluting Stent, DES]를 비교하는 획기적인 관상 무작위 대조 연구에 등록됐다. 이는 사상 최대 규모의 DEB 연구로, 의료 관행을 바꿀 잠재력이 있을 것으로 기대된다.

MedAlliance의 DEB 기술은 재협착을 방지하는 약물 시롤리무스와 혼합한 생분해 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs를 이용한다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물을 안정적으로 배출한다[1]. 관상 동맥과 말초 맥관 구조 모두에서 시롤리무스가 스텐트에서 장시간 방출되는 것이 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs가 풍선에 코팅돼 혈관형성술 풍선을 통해 제공될 때 혈관강에 부착되도록 지원한다.

SELUTION SLR은 유럽과 CE 마크가 인정되는 다른 모든 국가에서 판매 중이다.

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MedAlliance 소개

MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스 니옹에 있으며, 독일, 싱가포르, 영국 및 미국에 사무소를 두고 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술 개발과 상용화를 전문으로 한다. 추가 정보는 웹사이트 www.medalliance.com 을 참조한다.

1. MicroReservoirs와 조직에서 확인된 약물 농도 - M.A. Med Alliance SA에 보관된 데이터 

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