-- 미국 환자에게 제공되는 최초의 리무스 DEB
제네바, 2022년 5월 30일 /PRNewswire/ -- SELUTION SLR(서방형 리무스 방출)은 약물 방출 스텐트(Drug-Eluting Stent, DES)와 비슷하게 서방형 약물방출을 조절하는 독특한 시롤리무스(Sirolimus) 방출 풍선이다. 또한, SELUTION SLR은 2019년 3월 4일에 FDA로부터 '혁신의료기기' 지정을 받았고, 2019년 9월 25일에는 말초동맥질환 무릎 아래(Below-the-knee, BTK) 증상에 대해서도 지정을 받은 최초의 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB)이기도 하다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이는 회사 입장에서도 중대한 성과"라고 밝혔다. 그는 "자사는 FDA가 요구하는 벤치와 전임상 시험을 성공적으로 완료했으며, FDA PMA 승인 신청을 지원할 임상 연구에서 미국 환자 등록을 시작할 준비를 마쳤다"라며, "이 '혁신 기술'을 미국 환자에게도 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.
MedAlliance는 미국 바로 외곽(OUS)에서 무릎 아래(BTK) IDE 무작위 임상시험(RCT)인 SELUTION4BTK(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297)의 환자 등록을 시작할 예정이다. 미국 중심지에서는 올여름 초부터 환자를 등록할 예정이다. 이 연구의 수석연구원은 Ehrin Armstrong (미국), Marianne Brodmann (오스트리아) 및 Tjun Tang (싱가포르)이다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. SELUTION SLR은 만성적인 사지 위협 허혈증(Chronic Limb Threatening Ischemia, CLTI)과 무릎아래 동맥질환 환자를 치료하는 데 있어 희망적인 초기 임상 결과를 보였다. VIVA 2021 학술회의에서 Dr. Tjun Tang이 발표한 임시 시험 PRESTIGE에 따르면, 복합 BTK 병변에 SELUTION SLR을 사용한 결과, 안전성과 효능 결과가 18개월까지 지속됐다고 한다. PRISTINE 등록소에서 BTK 질환 환자 75명을 추가하고 SELUTION SLR 치료를 연구했으며, 그 결과는 LINC 2022에서 발표될 예정이다. MedAlliance는 BTK 질환 치료에 SELUTION SLR을 적용한 후 도출된 희망적인 초기 데이터를 바탕으로 SELUTION4BTK의 RCT 설계 작업을 진행했으며, 이를 통해 SELUTION SLR의 안전성과 효능을 추가로 연구하고, 미국 FDA의 승인을 받기 위한 준비 작업을 추진할 계획이다.
SELUTION SLR 기술에는 재협착을 방지하는 의약품인 시롤리무스와 혼합한 생분해성 중합체로 만든 독특한 MicroReservoirs가 사용된다. 이 MicroReservoirs는 약물의 서방형 방출(SLR)을 조절한다. 동맥은 물론 말초 맥관구조에서도 스텐트를 이용한 시롤리무스 방출 연장이 매우 효과적인 것으로 증명됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™ (Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 혈관 형성술 풍선을 통해 전달될 때 혈관강에 부착되도록 한다.
SELUTION SLR은 유럽 및 CE 마크가 인정받는 다른 모든 나라에서 판매 중이다.
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