[스페셜타임스 최선은 기자] 한미 양국이 공동 주최한 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄, AIRIS 2024가 성황리에 마무리됐습니다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 이번 심포지엄을 통해 앞으로의 AI 의료제품에 대한 글로벌 협력의 기본 방향을 담은 'AIRIS 2024 서울 성명문'을 발표했습니다. 이는 한미 규제기관이 협력하여 인공지능 기반 의료제품의 글로벌 규제 방향에 대한 국제적 논의의 장을 처음으로 마련한 것으로, 국제 심포지엄의 성공적인 개최를 기반으로 앞으로도 글로벌 규제를 선도해 나갈 계획입니다.
AIRIS 기간 동안 진행된 규제기관 회의에서는 각국의 AI 의료제품 관리체계, 고려사항 및 해결해야 할 과제에 대해 논의가 이루어졌으며, 이를 기반으로 'AIRIS 2024 서울 성명문'이 발표되었습니다. 이 성명문은 다양한 규제기관, 산업계 및 학계가 참여하여 의료제품 발전을 위한 AI 활용과 국제협의체를 통한 협력 증진의 중요성을 강조합니다. 또한, 국가/지역 간 격차 축소, 윤리적 이슈 인식 및 공통 해결방안 모색, 안전성·유효성 확보 등 AI 의료제품 전주기 관리, 규제 수렴·조화, 새로운 AI 활용 및 제품개발에 대한 국제협력의 지속을 강조했습니다.
윤석열 대통령과 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장은 심포지엄의 중요성을 강조하며, AI 기술 혁신과 인류의 건강을 위한 국제사회 협력의 필요성을 언급했습니다. 오유경 처장은 AIRIS가 글로벌 규제기관이 새로운 규제의 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼으로 계속해서 발전하기를 기대한다고 밝혔습니다.
이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 전문가가 참석했으며, 의료제품에서의 AI 활용을 주제로 AI 적용 의료제품에서 고려해야 할 모든 부분을 논의했습니다. 식약처는 이번 심포지엄을 계기로 참석 규제기관과 양자 협력도 병행하였으며, ASEAN 지역 주요 국가인 싱가포르, 말레이시아와 의료제품 상호협력 강화를 위한 양자협정·약정을 신규 체결하였습니다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과는 의료기기 규제동향 설명회를 개최하여 중국의 규제체계를 소개하는 등 국제 규제 협력 확대를 위한 교두보를 마련했습니다.
한국제약바이오협회 노연홍 회장과 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 이번 행사의 개최를 환영하며, AI 기술 발전에 따라 규제 마련의 중요성이 대두되는 시기에 식약처가 관련 규제를 세계적으로 선도하는 계기가 마련되길 바란다고 전했습니다. 식약처는 앞으로도 글로벌 주요 규제기관과 지속적으로 협력하며 첨단과학기술 최전선에서 글로벌 규제를 이끌어 국산 식·의약 제품이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 지원할 계획입니다.
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