HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 표적 항암제 리픽투의 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔습니다.
리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암의 2차 치료제로 승인됐습니다. 기존 FGFR 억제제와 달리 FGFR2에 선택적으로 결합하도록 개발된 경구용 항암제입니다.
진양곤 HLB그룹 의장은 유튜브 영상에서 "리픽투를 2040년까지 14년간 특허를 보장받으면서 글로벌 시판을 할 수 있게 됐다"며 "기술 수출을 하지 않고 독자적으로 신약 개발을 완성하겠다는 것이 목표였다"고 말했습니다. HLB 관계자는 국내 제약·바이오 기업이 항암 신약의 신약허가 신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 설명했습니다.
엘레바는 리픽투를 올해 4분기에 미국에서 출시할 계획입니다. 또 이달 중순 유럽의약품청(EMA)에도 담관암 치료제로 품목 허가를 신청했고, FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암 환자를 대상으로 임상도 진행하고 있습니다. 진 의장은 리보세라닙의 FDA 품목 허가 재신청 준비도 빠르게 진행 중이라며, 연내 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 후보물질 글로벌 임상 3상 결과와 HLB이노베이션 미국 자회사 베리스모의 혈액암 환자 대상 CAR-T 치료제 임상 결과도 예정돼 있다고 밝혔습니다.
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