지씨셀(대표 김재왕·원성용)이 개발 중인 GCC2005(CD5 CAR-NK)가 식품의약품안전처로부터 치료 목적 사용 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 승인은 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 서울대학교병원이 신청해 이뤄졌다. 이에 따라 서울대학교병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.
치료 목적 사용 승인 제도는 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식품의약품안전처의 허가를 받기 전 단계에 있는 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신신약(First-in-class)을 목표로 개발 중인 CD5 타깃 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질로, 회사 측의 핵심 파이프라인이다. 현재 국내 임상 1a상 대상환자 투약을 완료했으며 1b상 개시를 준비 중이다.
이번 치료를 주도하는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수는 GCC2005의 국내 임상 1상에 직접 참여하고 있는 연구자로, GCC2005의 작용기전과 T세포 및 NK 림프종의 치료 전반에 대한 전문성과 임상 경험을 보유하고 있다.
변자민 교수는 “기존 표준 항암 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적”이라며 “이번 치료 목적 사용을 통해 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다”고 말했다.
지씨셀은 임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 만큼 상태가 시급하고 치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여 기회를 제공할 수 있게 돼 의미 있게 생각한다며, 서울대학교병원 연구팀과 긴밀히 협력해 환자 치료가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, GCC2005의 임상 개발과 글로벌 개발 전략도 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
GCC2005는 자연살해(NK) 세포에 T세포 림프종에서 대부분 발현되는 CD5 마커를 표적하도록 유전자 조작한 4세대 CAR-NK 세포치료제로, 면역세포의 체내 지속성을 높이기 위해 인터루킨-15(IL-15)를 동시 발현하도록 설계됐다. 이를 통해 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 차세대 치료제로 개발되고 있다.
◆ 한눈에 보기
· 발행 기관 : 지씨셀
· 분류 : 생명공학, 임상시험, 지씨셀
· 배포 : 2026년 9월 18일 오전 9시 17분
출처 : 지씨셀 보도자료(뉴스와이어)
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