시지메드텍의 척추 고정 시스템 ‘INNOVERSE Spinal System’이 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 의료기기 허가를 받았다. 허가일은 9월 30일이며 제품 등급은 Class IIb다.
이 제품은 흉추·요추·천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증, 외상성 골절·탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패 등 다양한 수술에서 척추의 고정과 안정화를 돕는 구조로 설계됐다. 스크류에는 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조가 들어갔고, 스크류와 헤드가 결합된 일체형과 두 구성 요소를 분리해 조합하는 모듈형 모두 허가를 받았다. 현재는 일체형 제품을 생산·판매하고 있다.
이번 허가로 시지메드텍은 콜롬비아 내 공급을 위한 인허가 기반을 확보하게 됐다. 업계에서는 미국 FDA 510(k)와 과테말라·페루·에콰도르 허가에 이어 콜롬비아까지 더해지면서 중남미 사업 확장 여지가 넓어졌다는 평가가 나온다. 다만 실제 시장 안착은 허가 취득만으로 끝나지 않는 만큼, 현지 의료진 교육과 유통 파트너와의 협력이 성패를 가를 것으로 보인다.
시지메드텍은 현지 파트너 IMPLAMEQ와 제품 공급을 추진하고, 의료진 대상 사용 교육과 학술 활동도 진행할 계획이다. 유현승 대표이사는 “인허가 확보 이후에는 안정적인 공급과 의료진 교육을 통해 현장에 제품을 정착시키는 것이 중요하다”며 “현지 파트너와 협력해 콜롬비아 의료진의 수요에 대응하고, 중남미에서 장기적인 공급·교육 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.
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