한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드가 FcRn 항체 신약 바토클리맙의 중국 품목허가를 받았다고 밝혔다. 한올바이오파마가 기술을 개발하고 글로벌 파트너를 통해 임상과 상업화를 진행해온 바토클리맙과 아이메로프루바트 가운데 첫 허가 사례다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 바토클리맙 피하주사제의 품목허가 신청(BLA)을 승인했다. 허가 대상은 항-아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 위한 170mg(1ml/바이알) 용량의 피하주사제(SC)다.
이번 결정은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치보다 3점 이상 낮아졌고, 그 개선이 4주 이상 이어졌다. 위약군은 31.3%로, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(P=0.001). 투여 2주 차부터 증상 개선이 관찰된 점도 확인됐다.
2차 평가지표에서도 위약 대비 개선이 나타났다. 정량적 중증 근무력증 점수(QMG)의 지속적인 개선 환자 비율은 64.2% 대 40.6%(P=0.008), MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 상태가 유지된 기간은 51.5% 대 36.1%(P=0.008)였다. 최소 증상발현상태(MSE)에 한 번 이상 도달한 환자 비율은 25.4% 대 4.7%(P=0.004), 두번째 치료 주기에서 MG-ADL 점수의 지속적인 개선을 달성한 환자 비율은 62.7% 대 36.4%(P=0.002)로 집계됐다. 바토클리맙은 전반적으로 우수한 내약성을 보였고, 가장 빈번한 이상반응은 경증에서 중등도의 말초 부종이었다.
이번 허가는 한올바이오파마의 파이프라인이 실제 상업화 단계로 넘어갔다는 점에서 의미가 있다. 다만 중화권 판매와 마케팅은 별도 계약 구조에 따라 진행되는 만큼, 향후 매출 인식과 로열티 흐름이 어떻게 이어질지가 관건으로 보인다.
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 중국 시짱자치구 규모 7.0 지진…진원 깊이 10㎞
· · · · · · · · · ·
스페셜타임스는 AI 기술의 도움을 받아 더 빠르고 다양한 뉴스를 독자에게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.