식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 시중에 유통 중인 의료기기의 품질을 확인하기 위해 6개 지방식품의약품안전청과 합동으로 2026년도 3분기 의료기기 수거·검사를 실시한다고 5일 밝혔다. 명절 선물이나 가족 건강관리 목적으로 사용이 늘어날 것으로 예상되는 제품을 미리 점검하고, 일상에서 자주 쓰이는 생활밀착형 의료기기의 안전관리를 강화하기 위한 조치다.
점검 대상은 총 43개 품목 173개 제품이다. 명절 기간 수요가 많을 것으로 전망되는 저출력광선조사기와 사지압박순환장치가 포함됐고, 전자체온계와 자동전자혈압계, 전동식의료용흡인기 등 국민 건강과 직결된 제품도 함께 검사한다.
지난해 수거·검사에서 품질기준에 부적합했던 이력이 있는 점착성투명창상피복재, 의약품직접주입기구 등은 재검사 대상에 올랐다. 한 차례 문제가 확인된 품목을 다시 들여다봐 유통 제품 품질관리의 실효성을 높이겠다는 취지다.
검사는 품목별 특성에 따라 무균시험 등 생물학적 안전성시험과 전기·기계적 안전성, 주요 성능시험을 종합적으로 진행한다. 저출력광선조사기는 전원입력·누설전류·온도정확도시험, 사지압박순환장치는 공기압력 정확도시험을 받으며, 자동전자혈압계는 커프압력표시의 오차한계, 귀적외선체온계는 온도의 정확도와 온도범위를 확인한다. 점착성투명창상피복재는 무균시험과 투습도·점착력, 의약품직접주입기구는 무균시험과 용출물시험이 적용된다.
시험 결과 기준에 미치지 못한 제품은 즉시 판매를 중단시키고 회수·폐기하며, 해당 업체에는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치가 내려진다. 조치 결과는 소비자가 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 공개된다. 식약처는 계절과 사용 환경을 고려한 선제적 수거·검사를 이어가겠다고 설명했다.
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