DKSH코리아 헬스케어 사업부가 12일 기자간담회를 열고 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 계열 약물인 로미플레이트주250마이크로그램(성분명 로미플로스팀)의 건강보험 급여 기준이 지난 1일부로 확대됐다고 밝혔다. 이번 조치로 로미플레이트주는 국내 TPO-RA 계열 약제 가운데 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 1차 치료에 급여가 인정된 첫 사례가 됐다.
기존에는 6개월 이상 면역억제요법에 반응하지 않은 성인 환자에게만 급여가 적용됐지만, 앞으로는 치료 경험이 없는 성인 SAA 환자 가운데 동종조혈모세포이식이 불가능하거나 적합한 공여자가 없는 경우에도 항흉선세포글로불린·사이클로스포린 병용요법과 함께 투여하면 급여를 받을 수 있게 됐다. 투여 기간은 치료당 최대 6개월이며, 병용 투여에도 치료 반응이 없어 재투여할 경우에는 급여가 인정되지 않는다.
간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수가 연자로 나서 재생불량성 빈혈의 질환 개요와 치료 미충족 수요, 관련 임상연구 결과, 국내 중증 재생불량성 빈혈 TPO-RA 전문가 권고안을 소개했다. 재생불량성 빈혈은 조혈모세포가 감소해 혈구 생성이 저하되는 희귀 혈액질환으로, 근치적 치료법인 조혈모세포이식은 적합한 공여자가 있는 소아청소년 환자에서 높은 생존율을 보이지만 합병증과 공여자 확보의 어려움으로 모든 환자에게 적용하기는 어렵다는 한계가 지적돼 왔다. 이 때문에 이식이 어려운 환자들에게는 면역억제요법이 1차 치료로 쓰여 왔으나, 재발과 클론성 진화 등 문제가 꾸준히 제기됐다.
장 교수는 한국·일본·대만 환자를 대상으로 한 다국가 임상연구에서 로미플레이트주를 면역억제요법과 병용 투여했을 때 27주차 혈액학적 반응률이 76.5%로 나타났으며, 장기추적연구에서는 최대 5년 시점까지 반응률이 86.7%로 유지됐다고 설명했다. 관찰 기간 동안 백혈병이나 골수형성이상증후군으로의 전환 사례는 보고되지 않았다. 지난달 발표된 국내 전문가 권고안 역시 환자 연령대에 따라 면역억제요법과 TPO-RA 병용요법을 1차 치료로 적극 고려하도록 권고하고 있다고 덧붙였다.
장 교수는 “로미플레이트주는 수혈 의존성 중증 재생불량성 빈혈 환자의 조혈 기능을 개선해 수혈 필요성을 줄일 수 있다”며 “이번 급여 확대를 통해 국내 중증 재생불량성 빈혈 진료에서 이식을 포함한 치료 전략의 선택지를 넓혀 환자별로 최적의 치료 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
DKSH코리아 헬스케어 사업부 김정란 대표는 “이번 급여 확대는 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 중증 재생불량성 빈혈 환자들이 적절한 치료를 보다 신속하게 시작하고 치료 초기부터 다양한 옵션을 활용할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 미충족 의료 수요가 높은 치료 영역에 필요한 의약품을 국내에 안정적으로 공급해 환자들의 치료 접근성 향상에 기여하겠다”고 말했다.
이번 급여 확대로 국내 중증 재생불량성 빈혈 환자들의 치료 접근성이 한층 개선될 것으로 보이며, 이식이 어려운 고령 환자군을 중심으로 치료 전략의 폭이 넓어질 것이라는 전망이 나온다.
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