후지레비오(Fujirebio)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 루미펄스 G(LUMIPULSE® G) 면역분석 플랫폼용 검사 2종에 대해 2등급 의료기기 허가(MDL)를 획득했다고 9월 2일 발표했다.
이번에 승인된 품목은 신경미세섬유 경쇄를 측정하는 '루미펄스 G NfL 블러드'와 알츠하이머병 관련 바이오마커를 확인하는 '루미펄스 G pTau 217 플라즈마' 검사다. 해당 제품들은 이미 유럽에서 CE 마크를 획득한 체외진단(IVD) 버전을 기반으로 한다.
신경학 진단 접근성 확대
후지레비오는 이번 허가를 통해 혈액 기반 바이오마커의 임상적 접근성을 높이고, 신경계 질환의 조기 발견과 치료 결정 과정을 지원할 계획이다. 크리스티안 데 빌데 후지레비오 유럽 최고경영자는 이번 승인이 전 세계 임상의와 환자들에게 신뢰할 수 있는 진단 솔루션을 제공하려는 사명의 중요한 단계라고 설명했다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 승인 기관 | 캐나다 보건부(Health Canada) |
| 허가 등급 | 2등급 의료기기(MDL) |
| 주요 검사 | 루미펄스 G NfL 블러드, 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 |
검사별 주요 특징
루미펄스 G NfL 블러드 검사는 혈청 및 혈장에서 신경축삭 손상의 바이오마커인 NfL을 정량적으로 측정한다. 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 검사는 50세 이상 인지 저하 증상 환자 중 알츠하이머병 관련 아밀로이드 병리를 가진 환자를 식별하는 보조 수단으로 설계됐다.
출처 : FUJIREBIO 보도자료(뉴스와이어)
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 코아스템켐온, 의료기기 글로벌 인허가 지원…FDA 510(k) 획득 성과
· · · · · · · · · ·
함께 보면 좋은 상품
[네이버] 메이크샐러드 단백질 닭가슴살 직장인 벌크업 저당 식단 냉동 도시락 간편식 바베큐 외 15종 — 4,900원
[쿠팡] 오르모아 발가락까지 깨끗한 발씻는매트 세족브러쉬 3색 — 2,960원
※ 이 글에는 네이버 쇼핑 커넥트 활동의 일환으로, 판매 발생 시 일정액의 수수료를 제공받는 링크가 포함되어 있습니다.
※ 이 글은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
· · · · · · · · · ·
스페셜타임스는 AI 기술의 도움을 받아 더 빠르고 다양한 뉴스를 독자에게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.
NEWS 참여포털
내 지역 날씨·재난·복지를 한 곳에서
폭염경보부터 고속도로 사고까지, 오늘 필요한 것만
withnews.co.kr →