코아스템켐온이 국내 최초 민간 비임상시험 수탁기관(CRO)으로서 쌓아온 GLP 기반 시험 역량을 통해 의료기기 기업의 글로벌 인허가 지원에 속도를 내고 있다. 최근 국내 기업이 개발한 신장결석 수술용 로봇의 미국 FDA 510(k) 클리어런스 획득을 위한 성능 및 안전성 시험을 성공적으로 수행했다.
또한 골관절염 통증 색전제의 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 위한 비임상시험을 완수하는 등 의약품과 의료기기를 아우르는 20건 이상의 FDA 관련 인허가 지원 실적을 보유하고 있다. 이번 성과는 국내 GLP 환경에서 수행된 비임상 데이터가 미국 FDA 인허가 과정에 직접 활용될 수 있음을 입증했다는 평가를 받는다.
첨단 인프라 확충 및 시험 역량 강화
코아스템켐온은 의료기기 산업 육성 기조에 발맞춰 성능 및 안전성 평가를 위한 첨단 수술실을 확대 구축했다. 이를 통해 미니피그와 비글 등 중대형 동물을 활용한 유효성 평가와 GLP 기반 시험을 고도화했다. 세포독성, 피부감작, 이식시험 등 생물학적 안전성 평가를 포함한 원스톱 서비스를 제공하며 국내 기업의 글로벌 진출을 뒷받침하고 있다.
산업 네트워크 확대 및 전시회 참가
회사는 의료기기 기업과의 접점을 넓히기 위해 주요 전시회에 잇따라 참가한다. 9월 강원도 원주에서 열리는 ‘강원의료기기전시회(GMES)’와 10월 ‘부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN)’를 통해 산업계와의 협력을 강화할 계획이다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 주요 성과 | FDA 510(k) 획득 및 IDE 승인 지원 |
| 누적 실적 | FDA 관련 인허가 지원 20건 이상 |
| 주요 인프라 | 첨단 수술실 확대 구축 |
| 향후 일정 | 9월 GMES 및 10월 KIMES BUSAN 참가 |
송시환 켐온사업부 사장은 “확대된 첨단 수술실 인프라와 신뢰도 높은 비임상 데이터를 바탕으로 국내 의료기기 기업들의 글로벌 시장 진출을 든든하게 지원하겠다”고 밝혔다.
출처 : 코아스템켐온 보도자료(뉴스와이어)
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