다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)은 경구용 오렉신 수용체 2 작용제인 오베포렉스톤(Oveporexton, 제품명 ORZEYFUL)의 임상 3상 연구 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 발표했습니다. 이번 연구는 제1형 기면증(NT1)의 근본 원인인 오렉신 결핍을 치료하는 약물로서의 효능과 안전성을 확인하기 위해 진행됐습니다.
임상 3상 연구 설계 및 효능
이번 연구는 퍼스트라이트(FirstLight)와 래디언트라이트(RadiantLight)라는 두 개의 임상 3상 시험을 통해 수행됐습니다. 총 12주간 진행된 연구에서 오베포렉스톤은 위약 대비 각성 상태 개선, 졸림 완화, 탈력발작 감소, 질병 중증도 완화 및 삶의 질 지표에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였습니다.
| 항목 | 주요 결과 |
|---|---|
| 탈력발작 감소율 | 주당 79.0% ~ 88.8% (위약군 27.7% ~ 39.1%) |
| 질병 중증도 | 환자의 70% 이상이 최저 중증도(경증) 보고 |
| 전반적 증상 개선 | 환자의 97%가 증상 호전 경험 |
안전성 및 내약성
임상 전반에 걸쳐 오베포렉스톤은 대체로 양호한 내약성을 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 일시적인 불면증, 빈뇨, 요절박, 타액 과다 분비 등이었으며 대부분 경증에서 중등도 수준으로 나타났습니다. 불면증의 경우 치료 시작 후 1주일 이내에 해결되는 경향을 보였으며, 일상생활 기능에는 영향을 미치지 않았습니다.
오베포렉스톤은 현재 미국, 중국, 일본에서 제1형 기면증 치료제로 승인받은 상태입니다. 다케다제약은 이번 연구 결과를 바탕으로 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 추가적인 규제 당국 승인 절차를 밟고 있습니다.
출처 : Takeda Pharmaceutical Company Limited 보도자료(뉴스와이어)
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