다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)은 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 차세대 경구용 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제인 자소시티닙(zasocitinib, TAK-279)에 대한 신약 허가 신청을 우선심사 대상으로 수락했다고 9월 14일 밝혔다.
이번 신청은 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 연구인 'LATITUDE PsO 3001'과 '3002'의 결과를 근거로 한다. 해당 연구에는 약 3,000명의 환자가 참여했으며, 자소시티닙은 신속하고 지속적인 피부 개선 효과를 입증했다.
임상 결과 및 주요 지표
| 항목 | 주요 내용 |
|---|---|
| 임상 3상 참여자 | 약 3,000명 |
| 16주 차 피부 개선 | 환자 약 70%가 sPGA 0/1 달성 |
| 개선 속도 | 4주 차부터 관찰 시작 |
| 주요 타겟 | 두피, 손톱, 손바닥, 발바닥 등 고영향 부위 |
자소시티닙은 기존 치료제와 차별화된 선택적 억제 기전을 통해 두피나 손발바닥 등 치료가 까다로운 부위에서도 높은 피부 개선 수준을 보였다. 특히 16주 차에 환자의 약 70%가 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해지는 상태(sPGA 0/1)에 도달했으며, 이러한 효과는 52주까지 지속적으로 증가하는 양상을 나타냈다.
다케다제약의 연구개발(R&D) 책임자인 앤디 플럼(Andy Plump) 박사는 이번 결과에 대해 "다양한 환자군과 치료가 어려운 부위에서 신속하고 지속적인 피부 개선을 확인했다"며 "자소시티닙이 건선 치료의 새로운 경구용 옵션으로 자리 잡을 잠재력을 갖췄다"고 설명했다.
FDA의 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 심사 기한은 2027년 1분기로 예정되어 있다. 다케다제약은 유럽의약품청(EMA)에도 판매 허가 신청서를 제출했으며, 전 세계 건선 환자들에게 치료제를 공급하기 위해 각국 규제 당국과 협의를 이어갈 계획이다.
출처 : Takeda Pharmaceutical Company Limited 보도자료(뉴스와이어)
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