현대바이오사이언스는 서울대학교병원에서 진행 중인 거세저항성 전립선암 임상 1상에서 최저용량군 첫 환자가 12주 투약을 마쳤다고 9일 밝혔다.
투약 종료 후 임상 주치의는 치료 연속성을 확보하기 위해 지난 6일 식품의약품안전처에 개인별 치료목적 사용승인을 정식 신청했다. 이번에 신청된 페니트리움은 미국 식품의약국으로부터 진행성 고형암 대상 임상 2a상 진행 허용을 받은 항암신약 후보물질이다. 국내 임상 1상 첫 환자는 페니트리움 1일 600mg을 기존 표준치료제 엔잘루타마이드와 함께 12주간 투여받았다.
이번 치료목적 사용승인 신청은 초기 단계의 안전성 확인을 넘어 환자의 치료 지속성을 도모한다는 점에서 향후 임상 데이터 확보 과정에 중요한 분기점이 될 것으로 보인다. 임상 주치의는 12주 투약 경과와 전신상태를 검토해 6개월분 치료 지속을 위한 승인을 신청했으며, 회사는 180일분 전량 무상 공급을 위한 제공의향서를 발급했다.
진근우 대표이사는 “미국 FDA 임상 2a상 진행 허용을 받은 페니트리움의 국내 전립선암 임상에서 최저용량군 첫 환자가 계획된 투약을 마쳤고, 임상 주치의의 판단에 따라 6개월분 치료 지속을 위한 신청이 이뤄졌다”며 “환자의 치료 기회를 적극 지원하는 동시에, 국내외 임상개발을 통해 기존 항암제의 치료 반응을 개선하는 새로운 병용치료의 가능성을 객관적인 자료로 검증하겠다”고 밝혔다.
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 대원제약, 위식도역류질환 신약 임상 3상 성공에 12.73% 상승
· · · · · · · · · ·
스페셜타임스는 AI 기술의 도움을 받아 더 빠르고 다양한 뉴스를 독자에게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.