머크(Merck)는 미국 식품의약국(FDA)이 1일 1회 복용하는 경구용 콜로니 자극인자-1 수용체(CSF-1R) 억제제인 '핌젯미(PIMJETMI, 성분명: 피미코티닙)'를 증상이 있는 건초 거대세포종(TGCT) 성인 환자의 전신 치료제로 승인했다고 2026년 11월 11일 밝혔다. 이번 승인은 수술적 절제가 심각한 기능 장애나 중증 이병률을 초래할 수 있는 환자들을 대상으로 이루어졌다.
핌젯미 임상 3상 MANEUVER 연구 결과
| 평가 항목 | 주요 결과 |
|---|---|
| 객관적 반응률(ORR) | 56% (위약군 3%, p<0.0001) |
| 13주 차 반응 환자 비율 | 41.3% (63명 중 26명) |
| 25주 차 반응 유지 환자 | 12개월 추가 추적 관찰 시 77% 유지 |
대니 바-조하르(Danny Bar-Zohar) 머크 헬스케어 사업부 최고경영자(CEO) 겸 집행위원회 위원은 "건초 거대세포종을 앓고 있는 사람들은 이동성을 포함해 일상생활에 큰 영향을 미치는 질병 속에서 오랫동안 어려운 치료 결정을 내려왔다"며, "미국 내 핌젯미 승인으로 희귀 종양 포트폴리오의 리더십을 강화하고 환자와 가족들에게 새로운 희망을 전하고자 한다"고 말했다.
건초 거대세포종(TGCT) 질환 특성
건초 거대세포종은 관절 안이나 주변에 발생하는 드문 국소 침습성 종양으로, 통증과 관절 가동 범위 감소 등의 증상이 점진적으로 악화되는 특징을 지닌다. 주로 건강하고 젊은 연령층의 신체 기능을 크게 저하시키며, 환자의 최대 절반 정도가 초기 오진을 겪어 적절한 치료 시기를 놓치는 것으로 알려져 있다. 치료하지 않거나 재발할 경우 뼈와 관절, 주변 조직에 비가역적인 손상을 초래할 수 있다.
임상 시험 연구자인 유티 엠디 앤더슨(UT MD Anderson) 암센터의 비노드 라비(Vinod Ravi) 교수는 "MANEUVER 임상 3상 결과 핌젯미는 관리 가능한 내약성 프로필과 함께 지속적인 종양 반응을 이끌어냈다"고 설명했다. 이번 승인은 글로벌 임상 3상 MANEUVER 연구의 일차 및 장기 추적 결과를 바탕으로 이루어졌다.
출처 : Merck 보도자료(뉴스와이어)
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