제테마가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 11일 밝혔다. 제테마더톡신주 100단위로 알려진 이 제품은 중국에서 진행한 임상 3상 결과를 근거로 이번 신청이 이뤄졌다.
총 506명을 대상으로 한 임상 3상에서 JTM201은 보톡스 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 확인했다. 투여 후 16주 이내 평가에서도 두 제품의 효능은 비슷한 수준으로 나타났으며, 이상반응 발생률 역시 보톡스와 유사한 것으로 조사됐다. 약물과 관련한 중대한 이상반응이나 시험 중단으로 이어진 사례는 확인되지 않았다.
중국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽힌다. 성장 잠재력이 큰 시장인 만큼 국내 톡신 기업들의 진출 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 제테마는 이번 신청을 계기로 허가 절차에 본격 착수해 2027년 하반기 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다고 설명했다.
제테마는 앞서 중국 유통망을 갖춘 화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)과 10년간 장기 공급계약을 맺은 바 있어, 허가를 획득할 경우 곧바로 현지 공급 체계를 가동할 수 있을 것으로 전망된다. 다만 실제 허가까지는 중국 당국의 심사 절차가 남아 있어 예정된 출시 일정이 그대로 지켜질지는 지켜봐야 할 대목이다.
제테마 관계자는 중국을 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 성장 잠재력이 큰 핵심 시장으로 평가하며, 확보한 임상 데이터를 바탕으로 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다고 말했다. 이어 허가 이후에는 안정적인 공급 체계를 구축해 장기적인 성장 기반을 마련하겠다는 계획을 밝혔다.
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 중국 창정7A 로켓 발사 90초만에 폭발…통신위성 유실
▶ 중국 7월 수출 23.9%↑…한국산 수입 97.8% 급증
· · · · · · · · · ·
스페셜타임스는 AI 기술의 도움을 받아 더 빠르고 다양한 뉴스를 독자에게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.