다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)은 8월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 진성적혈구증가증(PV) 성인 환자의 적혈구증가증 치료제로 밈릴로(MIMRYLO, 성분명: rusfertide)를 승인했다고 밝혔다. 밈릴로는 체내 철분 분포와 적혈구 생성을 조절하는 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 헵시딘 모방 치료제다.
임상 3상 VERIFY 연구 결과
이번 승인은 글로벌 임상 3상인 VERIFY 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 총 293명의 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서 밈릴로 투여군은 기존 표준 치료와 병용했을 때 위약군 대비 우수한 반응률을 보였다. 특히 20주 차에서 32주 차 사이에 임상적 반응을 보인 환자 비율은 76.9%로 확인됐다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 모집 대상 | 진성적혈구증가증(PV) 성인 환자 |
| 주요 효과 | 헤마토크릿 수치 조절 및 사혈 필요성 감소 |
| 투여 방법 | 주 1회 피하 주사 |
| 임상 반응률 | 76.9%(20~32주 차 기준) |
진성적혈구증가증 치료의 한계
미국 내 약 9만 명의 환자가 앓고 있는 진성적혈구증가증은 적혈구 과잉 생산으로 혈액 점도가 높아져 뇌졸중, 심부전 등 치명적인 혈전 사건을 유발할 수 있다. 기존 표준 치료인 사혈 요법이나 세포 감소 치료를 받는 환자의 약 78%가 헤마토크릿 수치를 45% 미만으로 유지하는 데 어려움을 겪고 있다. 밈릴로는 이러한 미충족 수요를 해결할 새로운 대안으로 주목받고 있다.
향후 계획 및 안전성
임상 시험 기간 52주 동안 밈릴로는 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 반응(56%)과 빈혈(16%)이었다. 다케다제약은 현재 진행 중인 VERIFY 연구의 오픈 라벨 연장 시험을 통해 추가 데이터를 확보할 예정이며, 미국 외 국가에서도 밈릴로를 공급하기 위해 각국 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.
출처 : Takeda Pharmaceutical Company Limited 보도자료(뉴스와이어)
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