비원 메디신스, 위식도암 1차 치료제 '지헤라' 임상 3상서 생존 이점 입증

글로벌 종양학 기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)가 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도선암종(GEA) 환자를 대상으로 한 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 2차 중간 분석(IA2) 결과를 공개했다.

이번 분석에서 지헤라(ZIIHERA®)와 화학요법 병용요법은 기존 트라스투주맙과 화학요법 병용 대비 통계적으로 유의미한 전체 생존(OS) 개선 효과를 입증했다. 이는 해당 임상시험의 1차 평가변수 분석을 충족하는 결과다.

임상시험 주요 내용

IA2 데이터는 테빔브라(TEVIMBRA®)와 지헤라 및 화학요법 병용요법에 대한 장기 추적 관찰 결과를 포함한다. 분석 결과, 개선된 OS 위험비와 관리 가능한 안전성 프로파일이 확인되었으며, 이는 PD-L1 및 HER2 발현 수준 전반에 걸쳐 일관된 이점을 보였던 1차 중간 분석(IA1) 결과를 뒷받침한다.

마크 라나사 비원 메디신스 고형암 부문 최고 의학 책임자는 "두 HERIZON-GEA 실험군 모두에서 유의미한 전체 생존 결과를 확보했다"며 "위식도암 부담이 큰 아시아 지역에서 지헤라의 권리를 보유한 비원에게 이번 결과는 매우 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2026년 8월 25일 화학요법을 병용한 지헤라 및 테빔브라 요법을 HER2 양성 위식도암 1차 치료제로 승인한 바 있다. 이번 IA2 결과는 2026년 4분기 중 주요 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.

출처 : BeOne Medicines Ltd. 보도자료(뉴스와이어)

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