글로벌 종양학 회사인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160; 상하이증권거래소: 688235)는 오늘 유럽 종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2026 학술대회(10월 23~27일, 마드리드)에서 자사의 우선순위 고형 종양 질환 분야에 걸쳐 차별화된 여러 임상시험용 약물에 대한 새로운 데이터를 발표했다. 이번 발표는 위장관암, 폐암, 유방암에 관한 데이터를 다루고 있으며, 비원의 고형 종양 사업 부문이 성장세를 보이고 있음을 반영한다.
비원의 고형 종양 최고의료책임자 마크 라나사 박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D.)는 “ESMO에서 우리는 질병의 생물학적 특성에 맞는 적절한 치료법을 선택하는 우리의 전략이 어떻게 의미 있는 임상적 진전으로 이어지는지 보여주고 있다. 당사의 GPC3 x 4-1BB 이중특이항체는 내약성이 우수하고, 이전에 치료를 많이 받은 환자에 대한 장기 추적 조사에서 지속적인 활성을 보여주고 있다. 또한, 뇌 투과성 PRMT5 억제제와 CEA 표적 ADC에 대한 첫 임상 데이터는 비소세포폐암 분야에서 당사의 혁신을 더욱 강화해준다. 유방암에 대한 당사의 CDK4 억제제의 글로벌 3상 KANDELA-302 연구와 더불어, 이러한 진전은 비원의 고형 종양 파이프라인이 유망한 과학적 연구에서 치료가 어려운 암의 치료 결과를 개선할 잠재력을 가진 의약품으로 나아가는 데 있어 분명한 진전을 의미한다”고 말했다.
잠재적 계열 최초 GPC3×4-1BB 이중특이항체는 이전에 치료를 많이 받은 HCC 환자에서 강력하고 지속적인 활성을 계속해서 보였다(제안 논문: 1679O, 10월 24일, 오전 10시 15분~11시 45분 CET)
면역요법 후 질병이 진행된 진행성 HCC 환자들은 확립된 표준 치료법이 없고 5년 생존율이 약 20%[1][2]에 불과해 상당한 미충족 수요가 존재한다. BGB-B2033은 GPC3 발현 종양 세포가 존재하는 환경에서 T세포의 4-1BB를 활성화시켜 종양 부위에 면역 활성화를 집중시키고 전신 독성을 제한함으로써 이러한 격차를 해소하도록 설계된 임상시험용 이중특이항체이다. 전신 독성은 기저 간질환을 흔히 앓고 있는 간세포암 환자에게 중요한 고려 사항이다
업데이트된 1상 결과에는 최초로 공개되는 용량 최적화 데이터와 용량 증가에 대한 장기 추적 조사 결과가 포함된다. 94명의 환자 중 93.6%는 이전에 PD-(L)1 치료를 받았고, 61.7%는 PD-(L)1 치료와 티로신키나아제 억제제(TKI)를 모두 받았다. 주요 결과는 다음과 같다.
· 권장 3상 용량인 3주 간격 450mg에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 36.0%였으며, 이는 후기 HCC에서 약 5%의 ORR을 보인 TKI의 효능을 능가하는 결과이다[3].
· 선정된 3상 용량에서, 6개월 확인 반응지속률은 74.1%로 추정됐으며, 임상적으로 관련성 있는 모든 환자 하위군에서 반응이 관찰됐다.
· 모든 용량 수준에서, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 환자의 5.3%에서 발생했으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.1%에 불과했다.
BGB-B2033은 2025년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정을 받았으며, 2026년 3월에는 FDA로부터, 2026년 10월에는 유럽위원회로부터 간세포암(HCC)에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 비원은 2026년 말까지 후기 HCC에 대한 글로벌 등록 임상시험을 시작할 계획이며, 동시에 초기 치료 환경에서의 등록 연구 계획도 개발하고 있다.
두 가지 차별화된 자산에 대한 초기 최초 인체 대상 임상 데이터가 비원의 새로운 NSCLC 포트폴리오 발전을 이끌고 있다
비원은 ESMO 2026에서 서로 다른 작용 기전을 가진 두 가지 바이오마커 기반 프로그램, 즉 경구 투여형 뇌 투과성 PRMT5 억제제인 BGB-58067과 CEA 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 BG-C477에 대한 NSCLC 초기 임상 데이터를 발표한다. 이러한 유망한 데이터를 바탕으로 두 프로그램 모두 2027년에 후기 개발 단계로 진입해 기존의 TEVIMBRA(티슬레리주맙) 프로그램과 함께 폐암 분야에서 비원의 입지를 계속 강화할 계획이다.
뇌 투과성 PRMT5 억제제인 BGB-58067은 MTAP 결핍 NSCLC에서 전신 및 두개내 활성을 보였다(포스터: 1043,; 10월 23일 오후 3시 15분~4시 CET)
BGB-58067은 MTAP 결핍으로 인해 발생하는 취약점을 이용하도록 설계된, 매우 강력한 뇌 투과성 메틸티오아데노신(MTA) 협력형 PRMT5 억제제이다. MTAP 결핍 고형 종양에 대한 가장 큰 규모의 공개 데이터 세트인 이번 연구에서, NSCLC 환자 83명을 포함한 총 182명의 환자를 대상으로 한 초기 1상 결과는 다음과 같다.
· MTAP 결핍 NSCLC 환자 75명 중 효능 평가가 가능한 환자에서 확인된 ORR은 25.3%였고, 질병 조절률(DCR)은 76.0%였다. EGFR 야생형 하위군에서, 확인된 ORR은 38.5%, DCR은 82.1%였다.
· 무진행생존기간 중앙값은 전체 NSCLC 코호트에서 7.7개월이었고, EGFR 야생형 하위군에서는 8.1개월이었다.
· NSCLC 코호트에서 치료받지 않은 무증상 뇌전이 환자에서 30.8%의 두개내 객관적 반응률이 관찰됐으며, 2차 치료 이상 NSCLC 환자에서 중추신경계(CNS) 진행률이 낮게 나타났다.
· 1일 200~400mg 용량(n=87)에서, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 27.6%에서 발생했으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 5.7%였다. 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 빈혈, 피로였다.
CEA 표적 ADC BG-C477은 이전에 치료받은 CEAhigh NSCLC 환자에서 고무적인 반응률을 보였다(포스터: 2567P, 10월 26일 오후 12시~12시 45분 CET)
BG-C477은 비원의 내부 신약 개발 조직에서 개발한 최초의 ADC이다. 독자적인 CEA(또는 CEACAM5) 표적 항체, 매우 안정적인 접합체, 그리고 절단 가능한 연결체를 가진 BG-C477은 강력한 토포이소머라제 I 억제제를 CEA 발현 종양 세포에 직접 전달하도록 설계됐다.
2026년 4월 9일 현재, CEA 발현이 높은 25명을 포함해 이전에 치료를 많이 받은 NSCLC 환자 43명을 대상으로 한 1상 단독요법 예비 결과는 다음과 같다.
· CEAhigh NSCLC 환자에서 확인된 ORR은 56.0%였고, 질병 조절률은 88.0%였으며, 전체 NSCLC 환자군에서 확인된 ORR은 34.9%였다.
· CEAhigh NSCLC 환자들의 경우, 반응 지속 기간의 중앙값은 아직 도달되지 않았다. 반응을 보인 환자 대부분과 미확인 반응을 보인 환자 2명은 데이터 마감 시점까지 치료를 계속 받았다.
· 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 주로 혈액학적 이상반응(빈혈 14.0%, 호중구 감소증 14.0%, 혈소판 감소증 2.3%)이었다.
더 최근의 데이터를 반영한 업데이트된 결과는 10월 26일 월요일 오후 12시(중앙유럽시간)에 열리는 국소 진행성 NSCLC 포스터 세션에서 발표될 예정이다. BG-C477은 2026년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정을 받았다.
핵심 연구 업데이트: HR+/HER2- 유방암 1차 치료제로서 CDK4 억제제 BGB-43395의 3상 KANDELA-302 임상시험에 대한 참가자 모집이 시작됐다(1885TiP, 10월 24일 오후 12시~12시 45분 CEST)
비원은 이전에 보고된 1상 활성 및 내약성 결과를 바탕으로, 임상시험용 선택적 CDK4 억제제인 BGB-43395의 글로벌 3상 KANDELA-302 연구에 추진하고 있다(NCT07492641). 본 연구는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 BGB-43395와 레트로졸 병용 요법을 시험자 재량에 따른 아베마시클립, 팔보시클립 또는 리보시클립과 레트로졸 병용 요법과 비교한다.
2026년 5월에 참가자 모집이 시작됐으며, 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 호주의 환자를 대상으로 할 예정이다. 일차 평가변수는 독립적 중앙 눈가림 평가를 통한 무진행생존기간이며, 전체 생존율이 주요 이차 평가변수이다.
BGB-B2033 소개
BGB-B2033은 HCC에서 고도로 발현되는 종양 특이적 항원인 GPC3(글리피칸 3)[4]과 HCC의 T세포 활성화 및 종양 반응성과 관련된 공동 자극 수용체 4-1BB[5]를 표적으로 하는 이중특이항체이다. 이 분자는 전신 독성을 예방하기 위해 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 감소시키도록 설계됐다.
BGB-58067 소개
BGB-58067은 MTA 의존적인 방식으로 단백질 아르기닌 메틸전이효소 5(PRMT5)를 억제하도록 설계된 경구 투여형 임상시험용 소분자로, MTAP 결핍 암세포를 선택적으로 표적 치료할 수 있다. 전임상 데이터는 MTAP 야생형 세포에 비해 향상된 선택성뿐만 아니라 강력한 효능 및 뇌 침투력을 보여준다.
BG-C477 소개
BG-C477은 특정 폐암 및 위장관암을 포함한 여러 상피암에서 높은 발현을 보이는 단백질인, CEACAM5라고도 알려진 CEA를 표적으로 하도록 설계된 임상시험용 ADC이다. 이 분자는 CEA를 특이적으로 인식하는 항체를 이용해 강력한 항암제를 CEA 발현 종양 세포에 전달하는 표적 전달 시스템으로 작용하도록 설계됐다. BG-C477은 매우 안정적인 접합체와 절단 가능한 연결체를 포함해 강력한 바이스탠더 효과와 관리 가능한 독성을 제공하고자 한다.
BGB-43395 소개
BGB-43395는 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 (HER2-) 유방암 환자를 대상으로 한, KANDELA-302(NCT07492641) 3상 임상시험을 포함하는 글로벌 임상 개발 프로그램에서 연구되고 있는 임상시험용 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 억제제이다. BGB-43395는 현재 CDK4/6 표준 치료와 관련된 용량 제한적인 혈액학적 독성을 줄이고 내약성을 개선해 더욱 심층적인 CDK4 억제를 가능하게 하는 매우 강력하고 선택적인 CDK4 억제제이다.
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양 기업이다. 혈액학과 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 가지고 있는 비원은 내부 역량과 협력을 통해 다양한 새로운 치료제 파이프라인 개발을 가속화하고 있다. 회사는 그 어느 때보다 더 많은 환자에게 다가가기 위해 과학적 우수성과 탁월한 속도에 의해 주도되는 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 가지고 있다. 비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.
이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있으며, 여기에는 BGB-B2033, BGB-58067, BG-C477 및 BGB-43395가 환자 치료 결과를 개선할 잠재력에 대한 진술, 2026년 말까지 후기 HCC 환자를 대상으로 BGB-B2033의 글로벌 등록 임상시험을 시작하고 초기 치료 환경에서 등록 연구를 개발하려는 비원의 계획, BGB-58067 및 BG-C477이 2027년 후기 개발을 향해 진행될 것이라는 예상, KANDELA-302 연구의 진행 및 참여자 모집, 그리고 “비원 소개”라는 제목 아래에 있는 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표에 관한 진술이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 타사 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 능력, 비원의 가장 최근 연례보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 비원이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 비원은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.
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[1] Samant H, Amiri HS, Zibari GB. Addressing the worldwide hepatocellular carcinoma: epidemiology, prevention and management. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.
[2] National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Program. 2026년 4월에 참조.
[3] J Clin Oncol 44, 2026 (suppl 16; abstr 4002). https://www.asco.org/abstracts-presentations/261439
[4] Fanching Lin et al. Novel GPC3-targeting radiopharmaceutical therapy for hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol 42, 525-525 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525
[5] Kim DY et al. 4-1BB Delineates Distinct Activation Status of Exhausted Tumor-Infiltrating CD8+ T Cells in Hepatocellular Carcinoma. Hepatology, Vol. 71, No. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881
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◆ 한눈에 보기
· 발행 기관 : BeOne Medicines Ltd.
· 분류 : 제약, 종양, BeOne Medicines Ltd.
· 배포 : 2026년 10월 25일 오후 3시 25분
출처 : BeOne Medicines Ltd. 보도자료(뉴스와이어)
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