식약처, 자외선차단제 SPF·PA 인체외 시험법 도입…심사기준 개정 예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 자외선차단제의 SPF, PA 측정에 인체 외(In-vitro) 시험법을 도입하고 심사·평가 기준을 개선하는 내용의 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 및 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 고시 개정안을 8월 19일 행정예고했다. 의견 수렴 기간은 9월 18일까지다.

개정안의 핵심은 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단시험법인 ISO 23675 및 ISO 24443을 국내 기준으로 새로 고시하는 것이다. 인체 외 시험법은 사람의 피부 대신 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판을 이용해 자외선차단력을 측정하는 방식으로, 기존에는 인체시험만 가능했으나 앞으로는 인체시험과 인체 외 시험 모두 활용할 수 있게 된다. 식약처에 따르면 인체시험은 약 1달, 600만원이 소요되는 반면 인체 외 시험은 약 2일, 350만원이면 가능하다.

기능성 심사 시 제출자료 면제 기준도 손질된다. 기존에는 이미 심사받은 제품과 주성분이 동일하면 첨가제 종류와 관계없이 제출자료를 면제했지만, 개정 후에는 착향제·보존제·착색제(1% 미만) 등 첨가제의 사용 목적과 특성을 고려해 면제 범위를 차등 적용한다. 아울러 그동안 명확한 기준이 없던 자외선차단지수 표시·광고 실증 기준도 새로 마련돼, 인체시험 또는 인체 외 시험으로 입증한 경우에만 SPF 등 자외선차단지수를 표시·광고할 수 있도록 개선된다.

식약처는 이번 개정이 급증하는 해외 수요에 대응하고 K-뷰티의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 조치라고 설명했다. 화장품 연간 수출액은 2022년 80억 달러에서 2023년 85억 달러, 2024년 102억 달러, 2025년 114억 달러로 늘어난 것으로 나타났다. 오유경 식약처장은 국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 개발 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다며, 신기술 발전에 맞춰 규제체계를 지속적으로 정비하고 국내 기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) 법령/자료-법령정보-입법/행정예고 항목에서 확인할 수 있다.

· · · · · · · · · ·

관련기사

▶ 식약처, 하반기 제약혁신기술 GMP 국제세미나·교육 9회 운영

▶ 셀바이오휴먼텍, 식약처 CGMP 인증…화성 1·2공장 하이드로겔·콜로이드 설비 증설

▶ 식약처, 노무사 안심상담제도 도입해 직장 내 갑질 근절 추진

· · · · · · · · · ·