다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)이 개발한 기면증 1형(NT1, 탈력발작을 동반한 기면증) 치료제 '오르제이풀(ORZEYFUL, 성분명 오베포렉스톤)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 성인 대상 치료제로 승인받았다.
다케다는 이같은 소식을 전하며 출시 준비 절차를 진행 중이며 가능한 한 빠르게 일본 내에서 오르제이풀을 공급할 계획이라고 밝혔다.
세계 최초 경구용 오렉신 수용체 작용제
오르제이풀은 경구용 오렉신 수용체2(OX2R) 작용제 계열의 최초 약물이다. 일본에서는 개별 증상을 관리하는 기존 치료제와 달리 질환 자체를 다루는 방식으로 승인된 유일한 치료제로 소개됐다.
이 신약 계열의 발견은 다케다의 일본 내 연구소에서 이뤄졌다. 줄리 김(Julie Kim) 다케다 대표이사 겸 최고경영자는 "오렉신 작용제를 최초로 발견한 것은 일본에서 시작된 과학이 전 세계 기면증 1형 환자들에게 직접적인 영향을 미치는 성공 사례"라며 "오르제이풀은 기면증 1형 치료 방식을 새롭게 정의할 잠재력을 가진, 다케다의 오렉신 전략을 처음으로 입증한 결과물"이라고 말했다.
기면증 1형이란
기면증 1형은 오렉신 결핍으로 발생하는 만성 희귀 신경질환이다. 환자들은 주간 과다수면, 탈력발작(근긴장이 갑자기 소실되는 증상), 야간 수면장애, 수면마비, 환각, 인지 증상 등 낮과 밤에 걸친 다양한 증상을 겪는다.
이 질환은 하루 24시간 지속되는 특성상 업무, 학업, 대인관계 등 삶의 여러 영역에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 그럼에도 인지도가 낮고 증상이 복합적이어서 오진으로 이어지는 경우가 많고, 평균 진단 지연 기간은 10년을 넘는 것으로 알려졌다.
도쿄의과대학 수면학교실의 이노우에 유이치(Yuichi Inoue) 교수는 "기면증 1형은 하루 종일 환자의 삶에 큰 영향을 줄 수 있는 질환으로, 그동안 치료는 주로 개별 증상 관리에 초점이 맞춰져 왔다"며 "최근 몇 년간 기면증의 근본 병태생리에 대한 이해가 깊어지면서 새로운 치료 접근법이 개발됐고, 앞으로 더 다양한 치료 선택지가 나와 의사들이 환자 개개인의 필요에 맞춰 치료할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.
임상 3상에서 확인된 효과
이번 승인은 글로벌 임상 3상인 퍼스트라이트(FirstLight, TAK-861-3001) 연구와 래디언트라이트(RadiantLight, TAK-861-3002) 연구를 포함한 임상 프로그램을 근거로 이뤄졌다. 두 연구에서 오베포렉스톤은 위약 대비 임상시험에서 평가된 기면증 1형의 전체 증상 범위에 걸쳐 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.
주간 과다수면과 탈력발작을 포함해 연구에서 평가된 다른 2차 지표들에서도 개선이 확인됐다. 오베포렉스톤은 현재까지 진행된 임상연구에서 전반적으로 내약성이 양호했으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 불면증, 요절박, 빈뇨, 침 분비 과다였다.
다케다 재팬파마 비즈니스유닛의 미야바시라 아스카(Asuka Miyabashira) 대표는 "기면증 1형과 관련된 근본적인 오렉신 결핍을 표적하는 방법을 성공적으로 찾아낸, 이전에는 누구도 해내지 못했던 과학적 성과를 이뤄낸 일본 연구진들에게 공을 돌린다"며 "바이오제약 기업이 자체적으로 자산을 발굴, 개발, 상업화한다는 것은 흥미로운 일이며 동료들, 의료진, 환자 커뮤니티와 함께 일본의 기면증 1형 성인 환자들에게 이 새로운 치료 계열을 전할 수 있어 자랑스럽다"고 말했다.
세계 세 번째 승인
이번 후생노동성 승인은 오르제이풀의 전 세계 세 번째 규제당국 승인이다. 오르제이풀은 앞서 중국에서도 기면증 1형 치료제로 승인됐으며, 미국에서도 승인을 받았다. 다만 미국에서는 오르제이풀에 대한 규제약물 분류가 현재 미국 마약단속국(DEA)의 심사를 받고 있는 단계다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | 오르제이풀정 0.5mg, 1mg, 2mg |
| 성분명 | 오베포렉스톤 |
| 효능효과 | 기면증 1형 |
| 용법용량 | 통상 성인은 오베포렉스톤으로서 1회 1mg을 1일 2회 경구 투여한다. 첫 투여는 기상 직후, 두 번째 투여는 3~5시간 후에 한다. 내약성이 양호하고 충분한 효과가 나타나지 않을 경우에 한해 1회 2mg, 1일 2회 투여로 증량할 수 있다 |
출처 : Takeda Pharmaceutical Company Limited 보도자료(뉴스와이어)
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