샤페론은 아토피 피부염 치료 후보물질 누겔의 미국·한국 임상 2상 최종 결과보고서를 수령했다고 1일 밝혔다. 임상은 Part 1 33명, Part 2 175명 등 총 208명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가지표는 충족하지 못했지만 일부 객관적 증상과 환자 자각 증상 지표에서 개선 신호가 나타났다.
4개 기관에서 진행한 Part 1은 누겔 0.5%, 1%, 2%, 4% 투여군을 위약군과 비교했다. 1차 지표인 기저 대비 EASI 개선율은 모든 투여군에서 위약군보다 수치상 높았으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 다만 1% 투여군의 8주 EASI-50 달성률은 위약군보다 55.6%포인트 높았고, 2% 투여군의 4주 vIGA 치료성공률은 50.0%포인트 높았다. 두 결과의 p값은 각각 0.044였다.
환자가 평가한 POEM 점수는 투약 2주 후 2% 투여군에서 6.28점, 4% 투여군에서 7.44점 감소해 위약군과 유의한 차이를 보였다. p값은 각각 0.024와 0.012였다. 삶의 질 지표인 DLQI도 2% 투여군에서 위약군보다 개선됐으며 p값은 0.049였다.
12개 기관에서 진행된 Part 2는 1%와 2% 투여군을 위약군과 비교했다. 8주 EASI 개선율은 위약군과 통계적으로 차이가 없었고, 위약군의 기저 대비 개선폭은 58.1%였다. 4주 vIGA 치료성공률은 1% 투여군이 23.2%, 위약군이 9.4%였으며 p값은 0.053이었다. 가려움이 줄어든 환자 비율은 2% 투여군에서 39.2%로 위약군의 20.8%보다 18.5%포인트 높았고 p값은 0.040이었다.
Part 2에서 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 약물이상반응은 위약군과 비슷하거나 낮았다. 두 파트 모두 중대한 약물이상반응과 사망은 보고되지 않았다.
1차 지표를 충족하지 못한 만큼 이번 결과만으로 치료 효과를 확정하기는 어렵다. 반면 일부 2차 지표에서 개선 신호가 확인돼 후속 임상에서는 환자군과 평가 지표, 병용 치료 방식을 어떻게 설정할지가 중요해질 것으로 보인다.
샤페론은 누겔을 스테로이드와 병용하는 초기 치료 이후 유지기 치료제로 개발하는 방안을 검토하고 있다. 회사 관계자는 “1차 평가지표의 통계적 유의성을 충족하지 못한 점은 아쉽다”며 “vIGA 치료 효과와 가려움에서 같은 방향의 개선 신호를 확인한 만큼, 스테로이드와 병용해 2~4주 치료한 뒤 유지기 치료제로 사용하는 방향으로 후속 임상을 설계할 계획”이라고 밝혔다. 후속 임상의 최종 설계는 기술이전 파트너와 협의해 확정할 예정이다.
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