장용성 캡슐은 위산에 민감한 성분을 보호하고 장에 도달한 뒤에야 약물을 방출하도록 설계된 제형이다. 다만 실제 식후 상태에서도 이런 위 저항성이 안정적으로 유지되는지에 대한 근거는 그동안 충분하지 않았다. 기존 연구 다수가 정적 용출시험에 의존해온 탓이다.
바이오니어 A/S, 코펜하겐대학교, 론자 캡슈겔 공동 연구진은 사람의 위장관 내 물리적·유체역학적·생화학적 환경을 재현하는 동적 위장관 모델(DGM)을 이용해 캡슈겔의 장용성 캡슐 엔프로텍트의 위내 완전성을 시험했다. DGM은 위 운동과 pH 변화, 소화액 분비, 위 배출 양상 등 실제 생리적 조건을 구현할 수 있다.
엔프로텍트 캡슐은 이중층 캡슐 제조 기술을 적용해 별도의 후공정 코팅 없이도 소장 말단부까지 성분을 전달하도록 설계됐다. 열이나 유기용매에 노출되는 별도 코팅 공정을 거치지 않는 만큼 열·용매에 민감한 성분의 안정성 확보에도 유리하다는 설명이다.
연구진은 모델 화합물인 카페인을 충전한 캡슐을 공복, 가벼운 식사(약 500kcal), 미국 식품의약국 기준 고지방 식사(약 900kcal) 등 세 조건에서 시험했다. 그 결과 캡슐은 모든 조건에서 위를 통과하는 동안 형태를 유지했고 장에 도달한 이후에야 붕해됐다. 위에서 채취한 시료에서 카페인이 검출되지 않아 위 내 조기 방출이 없었음이 확인됐다.
캡슐의 위 내 체류 시간은 조건별로 차이가 컸다. 공복 상태에서는 약 29분이었으나 가벼운 식사 후에는 약 147분, 고지방 식사 후에는 약 243분으로 늘어났다. 고지방 식사 후 4시간 넘게 위에 머문 상태에서도 구조적 안정성이 유지됐다는 점이 눈에 띈다.
DGM으로 예측한 위 체류 시간과 붕해, 약동학적 프로파일은 기존에 발표된 인체 MRI 및 타액 추적자 연구 결과와도 대체로 일치했다. 특히 공복과 경식 후 조건에서 유사한 경향을 보였다.
연구진은 위의 pH가 높게 유지되고 배출이 지연되는 고지방 식사 조건에서도 캡슐이 붕해되지 않고 안정성을 유지했다는 점에 의미를 뒀다. 이런 안정성에는 캡슐의 부유 거동과 위 내부에 형성되는 산성 영역인 애시드 포켓이 영향을 미쳤을 것으로 추정된다. 다만 이번 시험은 모델 화합물과 인공 소화관 모델을 이용한 결과인 만큼, 실제 임상 환경에서의 반복 검증이 뒤따라야 신뢰도를 온전히 담보할 수 있을 것으로 보인다.
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