정부가 임신중지 약물 도입 방침을 공식화하면서 현대약품이 추진 중인 '미프지미소'의 국내 유통 시점에 이목이 쏠리고 있다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장은 9월 16일 브리핑을 통해 관련 절차가 원활히 이행될 경우 내년 1분기 내 도입을 목표로 하고 있다고 밝혔다.
현대약품은 영국 라인파마 인터내셔널과 독점 판권 계약을 체결한 후 2021년 7월, 2023년 3월, 그리고 2024년 12월 등 총 세 차례에 걸쳐 품목 허가를 신청했다. 미프지미소는 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다.
향후 유통 시기는 식약처의 위해성 관리계획 심사와 수입 절차, 건강보험 적용 여부 등에 따라 결정될 전망이다. 신 국장은 심사가 상당 부분 진행되었으나 위해성 관리계획 허가 심사 등이 남아 있다고 설명했다.
건강보험 적용과 관련해 보건복지부 관계자는 제약사의 급여 신청이 선행되어야 검토가 가능하며, 비급여 대상이 될 가능성이 높다고 언급했다. 업계에서는 건강보험 급여 적용 여부가 약가 산정 등 출시 일정에 변수로 작용할 것으로 보고 있다.
현대약품 측은 현재 품목 허가 절차가 진행 중인 만큼 도입 시기를 예단하기 어렵다며 신중한 입장을 유지했다. 오유경 식약처장은 국민 안전을 최우선으로 하여 허가 신청 자료를 철저히 검토하겠다고 강조했다.
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