네오이뮨텍은 CAR-T 치료제 투여 후 NT-I7을 추가 투여한 미국 임상 1b상 NIT-112에서 고용량군 환자 5명 모두 24개월 시점까지 생존한 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 분석 대상은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자로, CAR-T 투여 21일 뒤 NT-I7을 한 차례 투여받았다.
대상 환자 가운데 3명은 NT-I7 600㎍/kg, 2명은 720㎍/kg을 투여받았다. CAR-T 치료제는 예스카타가 3명, 브레얀지가 2명이었으며, 2차 치료 환자는 3명, 3차 이상 치료 환자는 2명이었다. 최적 반응은 완전반응 4명, 부분반응 1명이었다. 회사는 9월 17일 데이터 기준일까지 5명 모두 CAR-T 투여 후 24개월 시점에 생존했다고 설명했다.
이번 결과는 지난해 8월 공개한 임상 자료의 장기 추적 내용이다. 다만 분석 대상이 5명인 소규모 계획서 준수 분석이고 대조군이 없는 단일군 임상인 만큼, 이 결과만으로 NT-I7 병용이 생존에 미친 영향을 판단하기는 어렵다.
NIT-112의 안전성과 초기 유효성 분석은 학술지 블러드 ICT에 게재됐다. 안전성 평가 대상 17명, 유효성 평가 대상 16명을 분석한 결과 객관적 반응률은 87.5%, 완전반응률은 75%였다. NT-I7 480㎍/kg 이상 투여군 8명의 객관적 반응률은 100%로 집계됐다. 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월, 전체생존기간 중앙값은 18.2개월, 12개월 생존율은 62.9%였으며 반응지속기간 중앙값은 도달하지 않았다.
논문에 따르면 NT-I7 투여 후 16명 중 13명에게서 CAR-T 세포 재확장이 관찰됐고, 17명 중 15명은 CD4+ 및 CD8+ T세포가 증가했다. NT-I7 관련 이상반응은 17명 중 8명에게서 나타났으며 모두 1~2등급이었다. 임상 2상 권장용량은 720㎍/kg으로 결정됐다.
후속 임상 NIT-126은 CAR-T 투여 후 10일차와 31일차에 NT-I7을 반복 투여하는 방식으로 진행 중이다. 네오이뮨텍은 새 임상에서 투여 시점과 횟수를 달리한 계획을 평가하고, 병용 임상 자료를 토대로 잠재 파트너와 기술이전 논의를 추진할 방침이다. 김태경 대표는 “후속 임상에서 투여 시점과 반복 투여 전략을 평가하고, 추가로 확보한 병용 데이터를 바탕으로 잠재 파트너사와 협의를 추진하겠다”고 말했다.
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