Merck는 2026년 10월 27일, 3상 MANEUVER 연구에서 피미코티닙의 2년 추적 결과를 공개했다.
이 연구는 건활막거대세포종양(TGCT) 환자를 대상으로 진행됐으며, 초기 무작위 배정 환자에서 증상과 관절 기능 개선이 5주차부터 관찰됐다.
개선은 2년까지 이어졌고, 시간이 지나면서 더 나아지는 양상도 확인됐다.
2년 시점의 평균 변화는 관절 가동범위 19.6%, 뻣뻣함 -3.9, 통증 -3.1, 신체 기능 +7.4였다.
종양 반응도 유지됐다.
RECIST v1.1 기준 독립중앙판독위원회 평가에서 객관적 반응률은 76.2%였고, 1년 분석과 같았다.
종양 용적 점수(TVS) 기준 객관적 반응률은 1년 74.6%에서 2년 77.8%로 높아졌다.
분석 시점의 반응 지속기간 중앙값은 아직 도달하지 않았고, 2026년 3월 1일 기준 치료 기간 중앙값은 22.6개월이었다.
초기 피미코티닙 배정 환자 중 54%는 2년 시점에도 치료를 이어가고 있었다.
안전성에서는 담즙정체성 간독성이나 모발·피부 저색소증 징후가 보이지 않았다.
무작위 이중눈가림 치료 단계에서 치료 중 이상반응으로 중단한 환자는 1명(1.6%)이었고, 용량 감량은 7.9%(5명)에서 발생했다.
피미코티닙은 중국에서 2025년 12월, 캐나다에서 2026년 6월 성인 증상성 TGCT 치료제로 승인됐다.
현재 미국 식품의약국(FDA)과 다른 규제기관에서도 허가 심사가 진행 중이다.
출처 : Merck 보도자료(뉴스와이어)
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