페니트리움바이오사이언스가 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 공시를 통해 밝혔다. 임상 대상은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자다.
이번 임상은 종양미세환경(TME)이 만들어내는 물리적 장벽 탓에 나타나는 '가짜내성'(Pseudo-Resistance)에 초점을 맞췄다. 암세포(Seed)와 종양미세환경(Soil)을 동시에 겨냥하는 'Seed & Soil 병용치료' 개념을 임상에서 본격 검증하겠다는 것이 회사 측 설명이다.
페니트리움은 앞서 코로나19 인체 임상에서 안전성과 약동학(PK) 자료를 확보한 파이프라인이다. 이에 따라 항암 독성 평가를 위한 임상 1상을 거치지 않고 미 FDA 규정에 따라 유효성 검증 단계인 2a상으로 곧바로 진입하게 됐다. 기존 임상 데이터를 활용해 개발 단계를 단축한 셈으로, 임상 진입까지의 시간과 비용 부담을 줄이는 전략으로 읽힌다.
임상 2a상은 진행성 고형암 전반을 아우르는 '마스터 프로토콜'(Master Protocol) 방식으로 설계됐다. 미국 내 3개 의료기관에서 환자 18명을 대상으로 표준치료제와 병용 투여했을 때의 항암 효과와 안전성을 평가한다. IND 신청은 대표 신청자(Sponsor)인 페니트리움바이오가 맡았다.
적응증 가운데 췌장암과 전립선암의 독점 개발·상업화 권리는 씨앤팜과의 라이선스 계약에 따라 현대바이오사이언스가 보유하고 있다. 다만 환자 18명 규모의 초기 임상인 만큼, 병용요법의 실제 효과는 후속 임상 결과를 지켜봐야 판단할 수 있을 것으로 보인다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 "사전 검증된 인체 안전성을 바탕으로 미 FDA 임상 2a상 단계에 진입해 개발 효율성을 크게 높일 수 있게 됐다"며 "기존 항암 치료의 한계였던 가짜내성을 극복하고 난치암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 밝혔다.
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