체외진단 전문기업 수젠텍은 자체 개발한 정량면역분석 현장진단(POCT) 플랫폼 'INCLIX F-100'과 관련 시약(CRP, hsCRP, HbA1c, Microalbumin)이 캐나다 보건부로부터 2등급(Class II) 의료기기 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 해당 제품은 글로벌 진단기업 리스폰스 바이오메디컬(Response Biomedical Corp., RBM)의 'RAMP®' 브랜드로 승인됐다.
캐나다는 의료기기 인허가 절차가 까다로운 국가로 꼽힌다. 이번 허가로 수젠텍은 북미 시장에서 진단 기술력을 검증받은 셈이 됐고, 세계적으로 알려진 RAMP® 브랜드를 통해 제품을 공급하게 되면서 시장 진입 부담을 상당 부분 덜게 됐다는 평가가 나온다.
RBM은 밴쿠버에 본사를 둔 신속 면역진단 기업으로, 30년 넘게 형광면역분석 분야에서 활동해왔다. 심혈관 질환 진단과 신속 정량 검사 분야에서 자체 유통망을 갖추고 있다. 수젠텍은 이번 승인을 계기로 RBM의 유통망을 통해 'RAMP® Xpress' 제품을 해외 시장에 공급할 계획이다. 신규 브랜드를 직접 구축하는 대신 기존 유통망을 활용함으로써 시장 안착 속도를 높이려는 전략으로 풀이된다.
양사는 제품 공급을 넘어 차세대 POCT 솔루션 개발을 위한 공동 연구개발(R&D) 협력도 이어가기로 했다. 양사의 기술을 결합해 분석 성능과 사용 편의성을 높인 진단 제품을 지속적으로 개발한다는 구상이다.
이번에 허가받은 진단 플랫폼은 다양한 검체 처리가 가능하도록 설계됐으며 시분해형광(TRF)과 형광면역분석(FIA) 기술을 적용했다. 다만 이 같은 정밀도나 비용 경쟁력에 대한 평가는 향후 실제 임상 현장에서의 사용 결과로 확인될 필요가 있어 보인다.
수젠텍 관계자는 "검증된 글로벌 브랜드를 통해 플랫폼이 공급된다는 것은 기술력과 시장성을 인정받은 결과"라며 "캐나다 승인을 계기로 글로벌 유통 성과를 확대하고 RBM과의 공동 연구개발도 지속해 나가겠다"고 말했다.
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