식품의약품안전처가 한약(생약)제제의 특성을 반영해 허가·심사 제도를 합리화하는 내용의 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 개정안을 8월 25일 행정예고했다. 의견 수렴 기간은 9월 15일까지다.
개정안의 주요 내용은 일반의약품 동등성 자료 면제 제형 명확화, 한약(생약)제제 표준품 순도기준 예외 인정, 제제학적 시험항목 현행화, 희귀의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대 등 네 가지다.
일반의약품 허가 시 기존 품목과 제형 차이가 경미하면 별도 동등성 자료 없이 허가할 수 있는 제형이 구체적으로 제시된다. 적용 대상은 경구용액제, 시럽제, 엑스제, 유동엑스제이며 한약(생약)제제에 쓰이는 엑스제와 유동엑스제도 새로 포함된다. 함량 99% 충족이 어려운 표준생약의 특성을 반영해 타당한 자료 제출 시 별도 기준 설정이 가능해지고, 내용고형제는 「대한민국약전」에 따른 미생물한도시험 자료 제출 대상임이 명확해진다.
기준 및 시험방법 변경 없이 공정서 일반시험법 명칭만 바뀌는 경우 변경허가 없이 연차보고만으로 처리할 수 있도록 개선된다. 희귀의약품은 원료의약품 등록(DMF)에 준하는 품질자료를 제출하면 주성분 복수규격을 인정받을 수 있도록 범위가 확대되는데, 기존에는 희귀의약품이 DMF 등록 대상에서 제외돼 복수규격 인정 대상에 포함되지 않았다.
식약처는 이번 개정으로 허가 신청 시 제출자료 범위가 합리적으로 개선돼 민원인 편의성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다. 개정안 상세 내용은 식약처 누리집의 법령·자료 항목에서 확인할 수 있으며, 담당 부서는 바이오생약국 한약정책과다.
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 공정위, 선불식 할부거래 소비자보호 지침 개정안 행정예고
▶ GC녹십자 헌터라제, 인도·대만 품목허가…아시아 14개국 확보
▶ 식약처, 2027년 건강기능식품 기능성 원료 재평가 대상 10종 선정
· · · · · · · · · ·
함께 보면 좋은 상품
[네이버] 아토클린 Honey 자연유래 필링 100% 천연추출물 아큐데오 꿀피부 허니 필링 모공관리 각종 피부 트러블 잡티 클렌징 피부탄력 보습 예쁜 피부결
[쿠팡] OYEAH 다용도 360도 회전 높이 조절 접이식 독서대 — 15,900원
※ 이 글에는 네이버 쇼핑 커넥트 활동의 일환으로, 판매 발생 시 일정액의 수수료를 제공받는 링크가 포함되어 있습니다.
※ 이 글은 쿠팡 파트너스 활동의 일환으로, 이에 따른 일정액의 수수료를 제공받습니다.
· · · · · · · · · ·
스페셜타임스는 AI 기술의 도움을 받아 더 빠르고 다양한 뉴스를 독자에게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.
NEWS 참여포털
내 지역 날씨·재난·복지를 한 곳에서
폭염경보부터 고속도로 사고까지, 오늘 필요한 것만
withnews.co.kr →