글로벌 종양학 기업 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)가 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위, 위식도 접합부, 식도 선암종(GEA) 성인 환자의 1차 치료를 위해 테빔브라를 지헤라 및 화학요법과 병용하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 승인은 올해 초 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재된 HERIZON-GEA-01 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
GEA는 위, 위식도 접합부 및 식도의 선암종을 포함하며 미국에서 매년 3만1000건 이상 새로 진단된다. 이 중 약 20%가 HER2 양성 질환으로 분류되는데, 이 아형은 역사적으로 치료가 까다로운 것으로 꼽혀왔다. 진행성 또는 전이성 HER2 양성 GEA 환자 중 미국 기준 2년 이상 생존하는 비율은 40%에 못 미쳐, 새로운 1차 치료 옵션에 대한 요구가 계속돼 왔다.
이번 승인의 근거가 된 HERIZON-GEA-01 임상은 재즈 파마슈티컬스와 공동으로 진행한 글로벌 무작위 배정, 공개 라벨 3상 시험으로 전 세계 30개국 이상 약 300개 기관에서 914명의 환자가 참여했다. 시험 결과 테빔브라·지헤라·화학요법 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 26.4개월로, 트라스투주맙과 화학요법을 병용한 대조군의 19.2개월보다 길게 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값도 병용군이 12.4개월로 대조군 8.1개월을 웃돌았다. 특히 PD-L1 음성 종양 환자군에서도 병용군의 전체 생존기간 중앙값이 29.7개월로 대조군 15.8개월을 크게 앞서, PD-L1 발현 여부와 무관하게 치료 효과가 나타난 점이 눈에 띈다. 안전성 측면에서는 각 약물의 기존에 알려진 프로파일과 대체로 일치했으며 새로운 위험 신호는 확인되지 않았다.
텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터 재퍼 A. 아자니 교수는 “진행성 HER2 양성 위식도 선암종 환자에게 1차 치료는 질환의 경과를 바꿀 수 있는 중요한 기회”라며 “PD-L1 하위군 전반에서 치료 혜택이 확인된 만큼, 이번 승인은 의사들이 PD-L1 상태와 관계없이 치료법을 선택할 수 있는 유연성을 제공한다”고 말했다. 비원 메디신스 고형암 부문 최고의학책임자 마크 라나사 박사는 “이번 승인은 테빔브라의 영향력을 넓혀온 비원에 중요한 이정표”라며 “치료가 어려운 암 환자들을 위한 병용요법 개발 의지를 더욱 강화하는 계기”라고 밝혔다. 환자단체 호프 포 스토막 캔서의 아키 스미스 대표는 “HER2 양성 위식도암 환자와 가족에게 더 많은 시간이 주어진다는 것은 큰 의미가 있다”며 새로운 치료 옵션 도입을 환영한다는 입장을 전했다.
이번 FDA 승인으로 HER2 양성 GEA 1차 치료 영역에서 면역항암제 기반 3제 병용요법이 새로운 선택지로 자리잡을 것으로 보인다. 다만 실제 임상 현장에서 표준 치료로 자리매김하기까지는 장기 추적 데이터와 다양한 환자군에 대한 적용 경험이 더 쌓여야 할 것으로 관측된다.
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