AI 기반 혈액·암 진단기업 노을 주식회사(대표 임찬양)가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 말라리아 진단 카트리지 ‘miLab MAL Cartridge’에 대한 2등급 의료기기 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 북미 시장 진입을 위한 규제 절차에서 한 단계를 통과한 셈이다.
노을은 같은 지역에서 진행 중인 miLab 플랫폼 인허가 심사도 마무리 단계에 접어들었다고 전했다. 플랫폼 허가까지 마무리되면 카트리지와 함께 현지 사업화에 필요한 제품·규제 요건이 모두 갖춰지게 된다. 회사는 이와 별도로 현지 유통 파트너 후보와 공급·시장 전략을 놓고 협의를 진행 중이라며, 유통망 구축에 걸리는 시간을 줄여 의료기관과 검사기관을 대상으로 시장 진입 속도를 높이겠다는 계획을 내놨다.
임찬양 대표는 “이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 북미 시장 진출을 위한 의미 있는 진전을 이뤘다”며 “miLab 플랫폼 허가도 막바지 단계에 있고 현지 유통 파트너와의 협의도 구체화되고 있는 만큼, 이번 인허가를 계기로 주요 선진 시장에서 사업 확장 기회를 실현해 나가겠다”고 말했다.
캐나다는 의료기기 인허가 심사가 까다롭기로 꼽히는 국가 중 하나로, 캐나다·미국·브라질 등 5개국이 참여하는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 필수로 요구한다. 노을은 지난해 이 인증을 확보해 품질경영시스템 요건을 충족한 바 있다. 캐나다가 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF) 창립 회원국이라는 점에서, 이번 허가 획득 경험이 캐나다 규제를 참고하는 다른 국가로의 진출에도 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다.
miLab MAL은 온디바이스 AI와 고체염색 기술을 활용해 혈액 검체의 전처리부터 이미징, 분석까지 현미경 진단 과정을 자동으로 수행하는 제품이다. 노을은 2015년 설립된 온디바이스 AI 헬스케어 기업으로, 현재 30여개국에서 miLab 플랫폼을 공급하고 있다.
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