지투지바이오는 장기지속형 치매 치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 통해 다회 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다고 27일 공시를 통해 밝혔다.
GB-5001은 알츠하이머병 증상 완화에 쓰이는 성분인 도네페질을 기반으로 한 치료제다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제와 달리 월 1회 주사로 투여하는 방식으로 개발되고 있다. 약을 삼키기 어렵거나 복약 시점을 자주 놓치는 환자들의 특성을 감안하면, 복용 주기를 줄이는 방향의 개발 자체가 임상적으로 의미 있는 시도로 평가된다.
이번 1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여에 따른 안전성과 내약성을 살피기 위해 진행됐다. 투여 기간 중 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락 사례는 나오지 않았다. 140mg 용량을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 만에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에 도달하는 것으로 나타났다.
경구용 대조약과 비교한 약동학 분석에서는 항정상태 혈중농도평균 수치가 유사하게 나타났고, 최고-최저 농도 간 변동 폭은 오히려 더 적은 것으로 확인됐다. 매일 복용하는 경구제 대비 혈중 농도 변화가 완만하게 유지된다는 의미로, 장기지속형 주사제 형태의 이점을 뒷받침하는 결과로 볼 수 있다.
임상을 이끈 충남대학교병원 홍장희 교수는 “GB-5001의 양호한 내약성과 함께 초기 방출 억제와 한 달 이상 일정 수준의 혈중농도가 유지되는 안정적인 약동학적 특성을 확인한 연구였다”며 “월 1회 투여를 목표로 개발 중인 제형인 만큼 향후 환자와 보호자의 투약 부담과 복약 불편을 줄이는 치료 옵션으로 개발될 수 있기를 기대한다”고 말했다.
지투지바이오 관계자는 “임상시험을 통해 GB-5001의 상용화를 위한 한 걸음을 더 내디뎠다”며 “후속 임상도 차질 없이 준비하겠다”고 설명했다. 다만 이번 결과는 초기 단계인 1상에 국한된 만큼, 실제 치료 효과와 상용화 여부는 후속 임상 단계를 거쳐야 판가름 날 것으로 보인다.
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