한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트가 자가면역질환 치료제 IMVT-1402(성분명 아이메로프루바트)의 피부홍반 루푸스(CLE) 개념입증(PoC) 임상 결과를 23일(미국 현지시간) 발표했다. 이번 임상은 총 57명의 환자를 대상으로 진행됐다.
평가 결과, 투약 12주차 피부 루푸스 활성도 지수(CLASI-A) 변화율에서는 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 다만 여러 평가지표에서 수치상 개선 흐름이 관찰됐고, IgG 감소 폭이 큰 환자일수록 임상 반응이 더 나아지는 경향도 확인됐다. 안전성과 내약성은 기존 임상 결과와 비슷한 수준으로 나타났다.
이번 결과는 적응증 확대 전략의 분기점으로 읽힌다. 통계적 유의성을 확보하지 못한 만큼 피부홍반 루푸스 개발은 멈췄지만, 다른 적응증에서의 가능성은 남아 있어 향후 임상 성과가 회사의 파이프라인 평가에 더 큰 영향을 줄 것으로 보인다.
이뮤노반트는 이번 결과와 시장 경쟁 상황을 함께 검토한 뒤 피부홍반 루푸스 적응증 개발을 중단하기로 했다. 대신 그레이브스병, 난치성 류마티스 관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 쇼그렌 증후군 등 핵심 적응증 개발에는 역량을 집중하고 있다.
한올바이오파마 관계자는 “피부홍반 루푸스 임상 결과는 아쉽지만, 아이메로프루바트의 우수한 IgG 감소효과와 양호한 안전성 프로파일을 재확인했다”며 “이뮤노반트와 협력해 그레이브스병, 난치성 류마티스 관절염, 중증근무력증 등 가치가 높은 핵심 적응증 상용화에 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.
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