시지바이오의 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 필러 페이스템(FACETEM)이 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(TFDA)에서 의료기기 품목허가를 받았다. 허가된 사용 목적은 심층 진피와 피하 연조직의 보충이다. 페이스템은 국내에서 디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)라는 브랜드로 판매된다.
이번 대만 진출은 시지바이오가 2024년 HTDK Holding (Hong Kong) Limited와 체결한 대만 지역 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 유통 파트너인 인덱스 인터내셔널이 맡는다. 이 회사는 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 갖췄으며, 양사는 이를 활용해 제품 공급과 의료진 교육·학술 프로그램을 진행할 계획이다.
교육에서는 제품의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용 방법 등을 다룰 예정이다. 이번 허가는 현지 유통·판매를 위한 규제 기반을 마련한 것으로, 의료기관 네트워크와 교육 프로그램이 초기 사업화의 주요 실행 수단이 될 전망이다.
페이스템에는 시지바이오의 특허 기술인 LPF(Lattice-Pore Formation)가 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 만드는 기술로, 입자의 구조와 분해 특성을 고려해 설계됐다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치는 대만 필러 시장이 2026년부터 2033년까지 연평균 12.4% 성장할 것으로 내다봤다.
페이스템은 현재 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 늘릴 계획이며, 중국에서는 HTDK와 현지 임상 및 인허가 절차를 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 국가별 인허가와 유통 기반을 마련하고 의료진의 제품 이해와 사용 경험을 쌓겠다고 밝혔다.
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