시지바이오는 콜라겐과 트롬빈을 결합한 복합 지혈제 헤모클로가 지난 10월 20일 식품의약품안전처로부터 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 허가번호는 제허 26-766호다.
헤모클로는 외과 수술 뒤 1차 지혈 이후 추가 지혈이 필요하거나, 혈액이 서서히 배어 나오는 삼출성 출혈 부위에 보조적으로 쓰는 흡수성 체내용 지혈용품이다. 콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판의 부착과 응집을 유도하고, 트롬빈은 피브리노겐을 피브린으로 바꾸는 과정을 촉진해 혈액 응고를 돕는다.
제품의 핵심은 사전 수화한 미세섬유 콜라겐 슬러리다. 의료진이 별도로 수분을 공급하지 않아도 트롬빈 함유 지혈 파우더와 섞어 사용할 수 있도록 설계했고, 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 했다. 수술 현장에서 준비 과정을 줄이려는 시도가 반영된 셈이다. 다만 실제 임상에서는 사용 편의성과 적용 부위에 대한 검증이 함께 따라야 하는 만큼, 허가 이후 시장 안착 과정이 중요해 보인다.
시지바이오는 안정성 시험에서 제품에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다고 밝혔다. 또 지난 2월 10일 관련 국내 특허를 출원했고, 헤모클로의 영문·국문 상표권 등록도 마쳤다. 회사는 이번 허가를 계기로 콜라겐 기반 생체재료 기술을 수술용 지혈제 분야로 넓히고, 국내 공급과 해외 시장 진출을 추진할 계획이라고 밝혔다.
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