JW중외제약은 자체 개발 중인 통풍치료제 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'의 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg이 기존 표준 치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 확인했다고 11일 밝혔다.
에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 신장의 요산 재흡수를 억제하고 배설을 촉진하는 방식의 경구용 요산배설촉진제다. 이번 임상은 한국과 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐으며, 에파미뉴라드 6mg과 9mg 용량의 유효성과 안전성을 기존 요산생성억제제인 페북소스타트와 비교하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 이뤄졌다.
1차 유효성 평가변수인 '연구 마지막 3회 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율'에서 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%(76/152명)로, 대조군인 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3%(59/154명)를 웃돌았다. 양군 간 차이는 12.0%포인트(95% 신뢰구간 1.26~22.6)로 비열등성은 물론 통계적 우월성까지 입증됐다.
안전성 측면에서도 두 군 간 이상사례, 약물이상반응, 중대한 이상사례 등 발생률에 유의한 차이가 없었고 약물 관련 사망 사례는 보고되지 않았다. 다만 고용량인 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 1차 유효성 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 두 군의 반응률 차이는 약 4%포인트 수준으로, 회사는 하위집단 분석을 통해 고용량의 품목허가 추진 방향을 추가로 검토할 방침이라고 설명했다.
6mg 용량이 가장 많이 처방되는 기존 치료제 대비 우월성을 입증했다는 점은 향후 허가 심사 과정에서 유리한 근거로 작용할 가능성이 있다는 분석이 나온다. 다만 고용량에서 비열등성을 충족하지 못한 만큼, 실제 허가 범위와 처방 대상 환자군을 어떻게 설정할지가 향후 관건이 될 것으로 보인다.
JW중외제약은 이번 결과를 바탕으로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청을 진행할 계획이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 과제로 선정됐으며, 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의를 마쳤다. 회사는 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 함께 추진한다는 방침이다.
JW중외제약 함은경 대표는 통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려로 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 크다며, 국내에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼 품목허가 절차를 차질 없이 준비하겠다고 밝혔다.
통풍은 혈중 요산 농도가 높아지면서 요산 결정이 관절과 주변 조직에 쌓여 염증과 통증을 유발하는 만성 대사질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 46만 8083명에서 2024년 55만 3254명으로 늘었다. 통풍 환자의 80~90%는 요산이 신장을 통해 충분히 배출되지 않는 배출저하형으로 알려져 있는데, 이들을 대상으로 한 요산배설촉진제는 안전성 우려로 처방이 제한적이었던 만큼 새로운 기전의 치료제에 대한 의료 현장의 수요는 계속돼 왔다.
· · · · · · · · · ·
관련기사
▶ 페니트리움바이오, 미 FDA에 항암 후보물질 '페니트리움' 임상 2a상 IND 신청
· · · · · · · · · ·
스페셜타임스는 AI 기술의 도움을 받아 더 빠르고 다양한 뉴스를 독자에게 전달하기 위해 노력하고 있습니다.