척추·정형외과용 임플란트 전문기업 메디쎄이가 PEEK 소재 기반의 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이번 인증으로 메디쎄이는 미국 시장 진출의 제도적 기반을 확보하게 됐다.
FDA 510(k)는 기존에 합법적으로 판매 중인 의료기기와의 실질적 동등성을 검토하는 절차다. 넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽에서 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 쓰이는 제품으로, 스페이서는 PEEK 소재를 적용했고 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했다. PEEK는 금속보다 인체 뼈와 탄성계수가 가까운 특성이 있고 방사선 투과성도 갖춰 수술 뒤 영상 검사에서 골유합 상태를 확인하기 쉽다.
업계에서는 메디쎄이가 3D 프린팅 티타늄에 이어 PEEK까지 경추 일체형 케이지 제품군을 넓히면서 미국 내 제품 선택지를 확보했다는 점에 의미를 두고 있다. 다만 실제 매출 확대까지는 현지 판매 준비와 인허가 이후 시장 안착 과정이 필요해 보인다. 성경수 메디쎄이 대표는 “이번 FDA 510(k) 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하며 미국 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”고 말했다.
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