갈더마(Galderma)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 리얼피데스(Relfydess™)를 성인 미간 주름의 일시적 개선 용도로 승인했다고 23일 밝혔습니다.
이번 승인으로 갈더마의 주사형 미용 포트폴리오는 중국에서 더 넓어졌습니다.
리얼피데스는 PEARL™ 기술로 개발된 첫 번째이자 유일한 즉시 사용 가능한 액상 신경조절제라고 회사는 설명했습니다.
승인 근거에는 중국에서 진행된 현지 3상 임상과 글로벌 READY 임상시험 결과가 포함됐습니다.
갈더마는 2,300명 이상이 참여한 시험에서 리얼피데스가 미간 주름 개선 효과를 보였고, 일부 환자에서는 투여 1일 차부터 변화가 나타났다고 전했습니다.
회사에 따르면 READY-1에서는 1개월 시점 복합 2단계 이상 개선 반응률이 82.9%였고, 중국 임상에서는 72.4%였습니다.
위약군은 각각 0%와 1.6%였습니다.
또한 READY-1에서 환자의 39%는 1일 차부터 미간 주름 개선을 보고했습니다.
최대 75%의 환자는 6개월까지 개선이 유지돼 기준선 수준으로 돌아가지 않았다고 갈더마는 밝혔습니다.
안전성 측면에서는 치료 관련 이상반응 발생률이 낮았고, 주사 부위 반응과 두통, 눈꺼풀 처짐 등이 주로 보고됐습니다.
갈더마는 리얼피데스가 스웨덴 웁살라의 미용 분야 생산 거점에서 개발·제조됐다고 설명했습니다.
또한 이 제품은 이미 전 세계 35개 이상 시장에서 허가를 받았다고 덧붙였습니다.
출처 : Galderma 보도자료(뉴스와이어)
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