식품의약품안전처는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 쓰이는 수입 희귀의약품 ‘세피언스산(세피압테린)’을 9월 3일 허가했다고 밝혔습니다.
페닐케톤뇨증은 페닐알라닌 분해 효소의 유전자 돌연변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 쌓여 발달장애나 인지 능력 저하 등을 유발하는 유전성 희귀질환입니다. 세피언스산은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환되어 페닐알라닌수산화효소를 보조함으로써 혈중 페닐알라닌 수치를 낮추는 역할을 합니다.
이번 허가는 기존 치료제로 충족되지 않던 의료 수요를 해소하고 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대됩니다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정해 신속한 심사를 진행했습니다.
앞으로도 식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 치료제를 신속히 허가하여 환자들의 치료 접근성을 높일 계획입니다.
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